Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di FolateImmune in combinazione con citochine in pazienti con cancro refrattario o metastatico

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro metastatico o refrattario per il quale non sono disponibili opzioni terapeutiche standard efficaci (Nota: per i pazienti maturati presso la Southern Illinois University, è richiesta una diagnosi di carcinoma renale (cioè renale).)
• Avere firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi valutazione/procedura di studio
• Avere > o = 18 anni di età e le donne devono essere 1) non in età fertile o 2) avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le pazienti sono considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa (12 mesi consecutivi di amenorrea [mancanza di mestruazioni])
• (Se applicabile) Avere completato una precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia o terapia sperimentale > o = 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dalle tossicità associate
• Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o = 2 e un'aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
• Avere una funzione ematologica adeguata, come definita da una conta dei neutrofili assoluta o calcolata > o = 1500/microL, conta piastrinica > o = 100000/microL, conta dei linfociti > o = 500/microL e livello di emoglobina > o = 10 g/dL. I pazienti non possono ricevere trasfusioni profilattiche per qualificarsi per l'idoneità allo studio
• Avere una funzionalità renale adeguata, come definita da una creatinina sierica documentata di < o = 2,0 mg/dL. Una proteinuria superiore a "1+" richiederà la valutazione al microscopio e i risultati discussi con il monitor medico prima dell'arruolamento del paziente; o se la creatinina sierica è > 2,0, il paziente deve avere una clearance della creatinina nelle 24 ore effettiva o calcolata di > 60 ml/min e nessuna evidenza evidente di malattia cistica midollare concomitante o uropatia ostruttiva
• Avere una funzione epatica adeguata, come definito da un livello di bilirubina totale < o = 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e livelli di fosfatasi alcalina, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o = 2,5 x ULN. Se la fosfatasi alcalina è al di fuori di questi parametri ed è dovuta a metastasi ossee (come verificato dalla valutazione degli isoenzimi), allora il paziente è idoneo.

Criteri di esclusione:

• Hanno precedentemente partecipato a uno studio FolateImmune
• Avere una storia di grave ipersensibilità (reazione allergica di grado 3-4) alla fluoresceina o a qualsiasi farmaco, agente di contrasto radiologico, puntura di insetto, cibo, citochine o qualsiasi altro agente; o hanno ricevuto fluoresceina entro 30 giorni dallo studio.
• Avere condizioni mediche che precludono l'uso di IL-2 o IFN-alfa. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a, diabete mellito con una storia di progressione a chetoacidosi diabetica, storia di grave disturbo della coagulazione, psoriasi, sarcoidosi, emorragia retinica, malattia polmonare sintomatica, insufficienza cardiaca (> o = New York Heart Association NYHA classe II ), o trapianto che richiede una terapia immunosoppressiva
• Essere incinta o allattare
• Ricevere attualmente un farmaco sperimentale o aver utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Essere attualmente sottoposti a chemioterapia, terapia ormonale antitumorale e/o terapia con agenti immunosoppressori
• Avere qualsiasi tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
• Avere prove radiograficamente documentate di metastasi cerebrali in corso, una storia di trapianto di cellule staminali, immunodeficienza e/o una malattia medica o psichiatrica (che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata compliance con la terapia in studio o la valutazione degli endpoint)