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STAR-AF: 심방 세동 감소를 위한 기질 대 트리거 절제 시험

2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices

AF 절제에 대한 트리거 대 기질 대 하이브리드 접근 방식을 비교하는 개방형, 전향적, 무작위 시험

환자 모집단: 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 심방세동 환자. 환자는 발작성(6개월 이내에 4회 초과, 1년 내에 2회 초과 6시간) 또는 지속성(심율동전환 또는 약물에 의해 종료된 6개월 미만의 지속된 삽화) AF를 가져야 합니다.

목적: 방아쇠 기반 기술(폐정맥 격리)과 기질 기반 기술(고주파, 분할 EGM)을 AF 절제를 위한 결합된 접근 방식과 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개입: 환자는 넓은 원주 폐정맥 격리("트리거") 또는 AF 동안 고주파 분할 전기도의 절제("기질") 또는 트리거와 기질을 결합한 하이브리드 접근법으로 무작위 배정됩니다. 두 기술 모두 NavX 매핑 시스템과 표준화된 절제 카테터로 수행됩니다. PVI의 끝점은 원형 카테터로 기록된 4개의 모든 PV를 격리합니다. 기질 기반 절제의 끝점은 AF의 종료 및 비유도성입니다. 6개월 이내에 최대 2회 시술이 허용됩니다. 초기 재발을 계산하지 않는 각 절차 후 2개월의 공백 기간이 허용됩니다.

결과:

  • 초기 시술 후 3, 6 및 12개월에 심방 세동 또는 기타 심방 빈맥의 재발.
  • 재발은 심방세동 > 2분을 나타내는 증상 및/또는 ECG/Holter 데이터에 의해 정의됩니다.
  • 시술 후 각 그룹의 부작용 발생.
  • 초기 절차 후 6개월 및 12개월의 삶의 질 평가.

후속 조치:

  • 초기 시술 후 3, 6, 12개월.
  • 임상 데이터, ECG, 홀터, 기준선 및 각 방문 시 루프 기록기.
  • 초기 절차 후 3, 6 및 12개월 기준선에서의 QOL.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
107

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 이탈리아
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 발작성 심방 세동 또는 지속적인 심방 세동의 "높은 부담"
  • 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 불응성인 심방세동에 근거한 심방세동 절제 후보.
  • 임상 시험에서 무작위 배정 후 12개월 이내에 적어도 하나의 심방세동 에피소드가 ECG 또는 Holter에 의해 문서화되어야 합니다.
  • 절제 전 >4주 동안 와파린(INR 2-3)을 사용한 지속적인 항응고 요법.
  • 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 심방 세동.
  • AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
  • 포함 기준에 정의된 부적절한 항응고제.
  • 시술 전 TEE에서 좌심방 혈전 또는 자발 에코 조영.
  • 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고제에 대한 금기.
  • 이전에 심방 세동 절제술을 받았습니다.
  • 좌심방 크기 > 55 mm.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: VIP 그룹
폐정맥 전정부 격리에 의해 안내되는 트리거 기반 절제
절차: VIP를 통한 AF 트리거 제거
폐정맥 전정부 격리에 의해 안내되는 트리거 기반 절제
다른: CFAE 그룹
CFAE를 대상으로 하는 접근 방식을 사용한 기판 기반 절제
절차: CFAE를 통한 기판
CFAE를 대상으로 하는 접근 방식을 사용한 기판 기반 절제
다른: 결합된 그룹
결합된 트리거 및 기질 기반 접근법
절차: AF 절제를 위한 결합된 접근법
결합된 트리거 및 기질 기반 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
항부정맥제를 사용하지 않는 첫 번째 절제술 후 3개월에 심방 세동이 없어졌습니다.
기간: 3 개월
3 개월
항부정맥제를 사용한 첫 번째 절제술 후 6개월 및 12개월에 심방세동이 없음.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
첫 번째 절제술 후 3, 6, 12개월에 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 심방세동이 없음.
기간: 12 개월
12 개월
첫 번째 절제 시술 후 3, 6, 12개월에 심방 세동 및 기타 심방 부정맥이 없음.
기간: 12 개월
12 개월
뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률.
기간: 12 개월
12 개월
절제 시 절차 기간.
기간: 개입 시
개입 시
절제 시 투시 시간.
기간: 개입 시
개입 시
삶의 질 측정(SF-36) 기준선, 첫 시술 후 3, 6, 12개월.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AF06002AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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