STAR-AF: 심방 세동 감소를 위한 기질 대 트리거 절제 시험
2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
AF 절제에 대한 트리거 대 기질 대 하이브리드 접근 방식을 비교하는 개방형, 전향적, 무작위 시험
환자 모집단: 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 심방세동 환자. 환자는 발작성(6개월 이내에 4회 초과, 1년 내에 2회 초과 6시간) 또는 지속성(심율동전환 또는 약물에 의해 종료된 6개월 미만의 지속된 삽화) AF를 가져야 합니다.
목적: 방아쇠 기반 기술(폐정맥 격리)과 기질 기반 기술(고주파, 분할 EGM)을 AF 절제를 위한 결합된 접근 방식과 비교
연구 개요
상세 설명
개입: 환자는 넓은 원주 폐정맥 격리("트리거") 또는 AF 동안 고주파 분할 전기도의 절제("기질") 또는 트리거와 기질을 결합한 하이브리드 접근법으로 무작위 배정됩니다. 두 기술 모두 NavX 매핑 시스템과 표준화된 절제 카테터로 수행됩니다. PVI의 끝점은 원형 카테터로 기록된 4개의 모든 PV를 격리합니다. 기질 기반 절제의 끝점은 AF의 종료 및 비유도성입니다. 6개월 이내에 최대 2회 시술이 허용됩니다. 초기 재발을 계산하지 않는 각 절차 후 2개월의 공백 기간이 허용됩니다.
결과:
- 초기 시술 후 3, 6 및 12개월에 심방 세동 또는 기타 심방 빈맥의 재발.
- 재발은 심방세동 > 2분을 나타내는 증상 및/또는 ECG/Holter 데이터에 의해 정의됩니다.
- 시술 후 각 그룹의 부작용 발생.
- 초기 절차 후 6개월 및 12개월의 삶의 질 평가.
후속 조치:
- 초기 시술 후 3, 6, 12개월.
- 임상 데이터, ECG, 홀터, 기준선 및 각 방문 시 루프 기록기.
- 초기 절차 후 3, 6 및 12개월 기준선에서의 QOL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haukeland
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Bergen, Haukeland, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Regionale Ca'Foncello
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- Clinica Santa Maria
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Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
- McMaster University
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Victoria, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heaert Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 발작성 심방 세동 또는 지속적인 심방 세동의 "높은 부담"
- 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 불응성인 심방세동에 근거한 심방세동 절제 후보.
- 임상 시험에서 무작위 배정 후 12개월 이내에 적어도 하나의 심방세동 에피소드가 ECG 또는 Holter에 의해 문서화되어야 합니다.
- 절제 전 >4주 동안 와파린(INR 2-3)을 사용한 지속적인 항응고 요법.
- 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 심방 세동.
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
- 포함 기준에 정의된 부적절한 항응고제.
- 시술 전 TEE에서 좌심방 혈전 또는 자발 에코 조영.
- 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고제에 대한 금기.
- 이전에 심방 세동 절제술을 받았습니다.
- 좌심방 크기 > 55 mm.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VIP 그룹
폐정맥 전정부 격리에 의해 안내되는 트리거 기반 절제
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폐정맥 전정부 격리에 의해 안내되는 트리거 기반 절제
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다른: CFAE 그룹
CFAE를 대상으로 하는 접근 방식을 사용한 기판 기반 절제
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CFAE를 대상으로 하는 접근 방식을 사용한 기판 기반 절제
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다른: 결합된 그룹
결합된 트리거 및 기질 기반 접근법
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결합된 트리거 및 기질 기반 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항부정맥제를 사용하지 않는 첫 번째 절제술 후 3개월에 심방 세동이 없어졌습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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항부정맥제를 사용한 첫 번째 절제술 후 6개월 및 12개월에 심방세동이 없음.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 절제술 후 3, 6, 12개월에 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않는 심방세동이 없음.
기간: 12 개월
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12 개월
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첫 번째 절제 시술 후 3, 6, 12개월에 심방 세동 및 기타 심방 부정맥이 없음.
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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절제 시 절차 기간.
기간: 개입 시
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개입 시
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절제 시 투시 시간.
기간: 개입 시
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개입 시
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삶의 질 측정(SF-36) 기준선, 첫 시술 후 3, 6, 12개월.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AF06002AF
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국