심상성 여드름 환자에서 아다팔렌/벤조일 퍼옥사이드 국소 젤의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 연구
2023년 10월 27일 업데이트: Galderma R&D
Adapalene 국소 젤, 0.1%와 비교하여 Adapalene/Benzoyl Peroxide 국소 젤의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구; 심상성 여드름이 있는 피험자에서 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤, 2.5% 및 국소 젤 비히클
본 연구는 12주 동안 여드름을 치료하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 효능 및 안전성 평가는 스크리닝(안전성만), 기준선 및 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 모든 Investigator's Global Assessment 평가자와 병변 카운터는 Galderma의 교육을 받고 승인을 받아야 합니다. 피험자의 평가자는 연구 중에 동일하게 유지되어야 합니다.
1차 목표는 아다팔렌/벤조일 퍼옥사이드 국소 젤(adapalene/benzoyl peroxide gel) 대 아다팔렌 국소 젤, 0.1%(adapalene monad)의 효능 우수성을 입증하고 안전성을 평가하는 것입니다. 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤, 2.5%(벤조일 퍼옥사이드 모나드) 및 국소 젤 비히클(젤 비히클)은 최대 12주 동안 여드름 치료에 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1668
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Miller MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안면 침범을 동반한 심상성 여드름의 임상 진단.
- 최소 20개 이상 50개 이하의 염증성 병변
- 최소 30개 이상 100개 이하의 비염증성 병변
- 연구자의 전반적인 평가 척도에서 3점(보통)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아다팔렌/벤조일 퍼옥사이드 젤
참가자들은 12주 동안 매일 저녁 국소적으로 아다팔렌 0.1%[중량 대비 중량(W/W)]/벤조일 퍼옥사이드 2.5%(W/W) 젤로 치료를 받았습니다.
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아다팔렌 0.1% [중량 기준 중량(W/W)]/벤조일 퍼옥사이드 2.5%(W/W) 겔을 12주 동안 매일 저녁에 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 아다팔렌 젤, 0.1%
참가자들은 12주 동안 매일 저녁에 0.1%의 아다팔렌 겔을 국소적으로 치료 받았습니다.
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12주 동안 매일 저녁에 0.1%의 아다팔렌 겔을 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 벤조일 퍼옥사이드 젤 2.5%
참가자들은 12주 동안 매일 저녁 2.5%의 벤조일 퍼옥사이드 겔을 국소적으로 치료 받았습니다.
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12주 동안 매일 저녁에 2.5%의 벤조일 퍼옥사이드 겔을 국소적으로 도포합니다.
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위약 비교기: 젤 차량
참가자들은 12주 동안 매일 저녁에 국소적으로 겔 운반체로 치료를 받았습니다.
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참가자들은 12주 동안 매일 저녁에 국소적으로 겔 운반체로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차(마지막 관찰이 이월됨)에 IGA(Investigator Global Assessment) 척도에서 성공률 0(Clear) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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성공률은 IGA 척도에서 "Clear" 또는 "Almost Clear" 점수를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
IGA 척도는 5등급(0-4)으로 구성되었으며, 그 중 0 = 투명함(경미함, 잔여 변색, 홍반 또는 경결/구진 없음, 삼출/딱지가 없음), 1 = 거의 투명함(경결이 거의 없는 흔적, 희미한 분홍색 홍반/ 구진 및 삼출물/딱지 없음), 2 = 경도(경미한 경결/구진 및 삼출물/딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3 = 중등도(중등도의 경결/구진이 있는 분홍색-빨간색 홍반 및 약간의 삼출/딱지가 있을 수 있음) , 4 = 심함(심한 경결이 있는 짙은/밝은 붉은색 홍반/삼출물/딱지가 생기고 구진화됨).
모든 결측값은 LOCF에 의해 대치되었습니다.
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12주차에
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 변화가 보고되었습니다.
모든 결측값은 LOCF에 의해 대치되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 비염증성 병변 수의 변화가 보고되었습니다.
모든 결측값은 LOCF에 의해 대치되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 염증성 병변 수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변 수는 구진과 농포의 합계였습니다.
기준치 대비 변화율은 12주차 값에서 기준치 값을 뺀 값을 기준치 값 * 100으로 나누어 계산했습니다.
모든 결측값은 LOCF에 의해 대치되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 비염증성 병변 수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12주차
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비염증성 병변 수는 개방형 면포와 폐쇄형 면포의 합계였습니다.
기준치 대비 변화율은 12주차 값에서 기준치 값을 뺀 값을 기준치 값 * 100으로 나누어 계산했습니다.
모든 결측값은 LOCF에 의해 대치되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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총 병변 수는 염증성, 비염증성 병변 수, 결절 및 낭종의 합계였습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leyden JJ. A review of the use of combination therapies for the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2003 Sep;49(3 Suppl):S200-10. doi: 10.1067/s0190-9622(03)01154-x.
- Gold LS, Tan J, Cruz-Santana A, Papp K, Poulin Y, Schlessinger J, Gidner J, Liu Y, Graeber M; Adapalene-BPO Study Group. A North American study of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in the treatment of acne. Cutis. 2009 Aug;84(2):110-6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2006년 6월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 7월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.18087
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