Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalen/benzoylperoxid topisk gel hos personer med acne vulgaris

27. oktober 2023 opdateret af: Galderma R&D

En multi-center, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalen/benzoylperoxid topisk gel sammenlignet med adapalen topisk gel, 0,1 %; Benzoylperoxid topisk gel, 2,5 % og topisk gel til personer med acne vulgaris

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie med 12 ugers behandling af acne vulgaris. Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved screening (kun sikkerhed), baseline og uge 1, 2, 4, 8 og 12. Alle Investigators Global Assessment-evaluatorer og læsionstællere skal trænes og godkendes af Galderma. Evaluatoren af ​​et emne bør forblive den samme under undersøgelsen.

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden i effektivitet og vurdere sikkerheden af ​​topisk adapalen/benzoylperoxidgel (adapalen/benzoylperoxidgel) i forhold til topisk adapalengel, 0,1 % (adapalenmonade); benzoylperoxid topisk gel, 2,5% (benzoylperoxidmonade) og topisk gelvehikel (gelvehikel) til behandling af acne vulgaris i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1668

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Miller MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  • Mindst 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner
  • Mindst 30 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner
  • En score på 3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adapalene/benzoylperoxidgel
Deltagerne blev behandlet med adapalen 0,1 % [vægt efter vægt (W/W)]/benzoylperoxid 2,5 % (W/W) gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Adapalen/benzoylperoxid
Adapalen 0,1 % [vægt efter vægt (W/W)]/benzoylperoxid 2,5 % (W/W) gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: Adapalene Gel, 0,1 %
Deltagerne blev behandlet med 0,1 % adapalene gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Adapalene Gel, 0,1 %
0,1% adapalene gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Eksperimentel: Benzoylperoxid gel 2,5 %
Deltagerne blev behandlet med 2,5 % benzoylperoxidgel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Benzoylperoxid gel 2,5 %
2,5% benzoylperoxid gel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Placebo komparator: Gel køretøj
Deltagerne blev behandlet med gelvehikel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: Gel køretøj
Deltagerne blev behandlet med gelvehikel topisk dagligt om aftenen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succesrate 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen i uge 12 (sidste observation videreført)
Tidsramme: I uge 12
Succesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede "Clear" eller "Almost Clear" score på IGA-skalaen. IGA-skalaen bestod af 5 grader (0-4), hvoraf 0 = Klar (Mindre, resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse), 1 = Næsten klar (Spor, svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/ papulation og ingen udsivning/skorpedannelse), 2 = Mild (Svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse), 3 = Moderat (Pink-rødt erytem med moderat induration/papulering, og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse). , 4 = Alvorlig (Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse). Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
I uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12 blev rapporteret. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12 blev rapporteret. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner var summen af ​​papler og pustler. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 12 minus værdien ved baseline divideret med baseline værdi * 100. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var summen af ​​åbne komedoner og lukkede komedoner. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdierne i uge 12 minus værdien ved baseline divideret med baseline værdi * 100. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det totale læsionsantal var summen af ​​inflammatoriske, ikke-inflammatoriske læsionstællinger, knuder og cyster.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger