흡입형 글루코코르티코스테로이드를 복용하고 있는 천식 환자의 흡입형 글루코코르티코스테로이드/지속성 기관지확장제에 대한 연구(연구 P04705AM1)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
이전에 치료받은 지속성 천식 환자에서 건조 분말 흡입기(Diskus)로 전달된 Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg BID와 가압 정량 흡입기로 전달된 Mometasone Furoate/Formoterol Fumarate 200/10mcg BID의 52주 효능 및 안전성 비열등성 연구 중간 용량의 흡입용 글루코코르티코스테로이드
이 연구는 정량 흡입기(MDI)의 두 가지 흡입형 글루코코르티코스테로이드와 지속형 기관지확장제 복합제인 모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마르산염과 건조 분말 흡입기(DPI)의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 간의 비열등성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다. 폐 기능에.
작용 시작, 전반적인 안전성 및 약물이 천식을 조절하는 방법에 대한 정보도 평가됩니다.
연구 기간은 약 1년입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
722
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 12개월 동안 천식 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 최소 12주 동안 흡입형 글루코코르티코스테로이드(단독 또는 지속성 베타 2-효능제[LABA]와 병용)의 중간 용량을 매일 사용하고 있어야 하며 최소 2주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 상영.
- 참가자의 현재 천식 요법 변경에 내재된 피해가 없는 경우 참가자는 MF MDI 런인 투약을 시작하기 전에 처방된 흡입 글루코코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/LABA를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 천식 진단은 알부테롤을 4회 흡입한 후 약 15~20분 이내에 1초간 강제 호기량(FEV1)이 최소 12% 증가하고 약 15~20분 이내에 최소 200mL의 호기량 증가를 보여줌으로써 문서화해야 합니다. /salbutamol 또는 분무형 속효성 베타 2 작용제(SABA) 또는 20% 이상의 최고호기유량(PEF) 변동성 또는 사전 기관지확장제(알부테롤 복용 전) 간의 차이를 기준으로 20% 이상의 주간 변동 PEF /salbutamol) 아침 값과 전날 저녁의 기관지확장제 후 값(알부테롤/살부타몰을 복용한 후), 오픈 라벨 도입 기간 동안 임의의 날 평균 일일 PEF 값의 백분율로 표시됩니다.
- 참가자는 지난 1년 동안 의사 또는 응급실에 대한 >= 2번의 천식 관련 예정되지 않은 방문 및 지난 2년 이내에 >= 3번의 천식 관련 예정되지 않은 방문의 이력이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전에 참가자는 런인(run-in)의 마지막 10일 동안 SABA 구조 약물을 총 12회 이상 흡입해야 합니다.
- 스크리닝 방문에서 수행된 임상 실험실 테스트(완전 혈구수[CBC], 가임기 여성의 혈청 임신을 포함한 혈액 화학, 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 참가자가 참여하기 전에 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다. 오픈 라벨 MF MDI 런인 약물 사용을 시작하도록 지시받았습니다.
- 중앙집중식 트랜스-텔레포닉 기술을 사용하여 스크리닝 방문에서 수행된 심전도(ECG)는 조사자가 임상적으로 수용할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 수행된 흉부 X-레이는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 참가자는 의학적으로 허용 가능한 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 참가자는 등록 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 임의의 연속 2일에 스크리닝과 기준선 방문 사이에 항상 > 20%의 절대 FEV1 변화를 나타내는 참가자.
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 연속 2일 동안 하루에 SABA MDI를 8회 이상 흡입하거나 SABA 2.5mg을 하루에 2회 이상 분무 처리해야 하는 참가자.
- 무작위 배정 전 연속 2일 동안 시작 기간 안정성 한계 미만의 AM 또는 PM PEF 감소를 경험한 참가자. 이전 7일의 평균 AM 및 평균 PM PEF 값을 더하고 누락되지 않은 값의 수로 나눈 다음 0.70을 곱하여 안정성 한계를 결정합니다.
- 임상적 천식 악화를 경험하는 참가자: 스크리닝과 기준선 방문 사이에 임상 조사관이 판단한 천식의 임상적 악화로 정의되며, 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 추가로 배제된 천식 약물(포함 경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드, SABA 허용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MF/F MDI 200/10mcg BID
모메타손 푸로에이트 200mcg 및 포르모테롤 10mcg 고정 용량 조합을 1일 2회 복용합니다.
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MF/F 200/10 mcg 정량 흡입기(MDI)를 통해 52주 동안 매일 두 번.
다른 이름들:
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활성 비교기: F/SC DPI 250/50mcg BID
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(F/SC) 250/50mcg BID
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플루티카손 프로피오네이트 250mcg 및 살메테롤 50mcg 고정 용량 조합 건조 분말 흡입기를 52주 동안 매일 두 번 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 12주 종료점까지의 변화의 0~12시간[AUC](0~12시간) 곡선 아래 면적
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 5분 폐 기능 검사(PFT) 평가에서 기준선 FEV1의 변화에 기반한 행동 개시
기간: 1일째 투여 후 5분까지의 기준선
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FEV1을 포함한 PFT는 1일째에 수행되었습니다. 평가에는 첫 번째 투여 30분 전과 직전이 포함되었으며, 평균은 기준선이었고 투여 후 5분에서 12시간 사이의 간격으로 평가되었습니다.
작용 시작은 1일째 투여 후 5분 평가에서 기준선 FEV1의 변화에서 F/SC에 비해 MF/F의 통계적으로 유의미한 개선으로 정의되었습니다.
동일한 일련의 PFT를 12주차에 수행했습니다. 기준선에서 12주차 평가로의 변경은 기준선에 대해 동일한 1일 투여 전 점수를 사용하여 계산했습니다.
12주차 평가는 투여 후 12시간 간격에 걸친 AUC FEV1 점수로 구성되었습니다.
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1일째 투여 후 5분까지의 기준선
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12주차 종점에서 ACQ(천식 조절 설문지) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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Juniper 등의 ACQ(천식 제어 설문지). 7개의 동등하게 가중치가 부여된 종합 점수의 평균입니다. 각각은 정수 척도에서 0=최상의 시나리오에서 6=최악의 시나리오까지 조정됩니다.
합성물에는 다음이 포함됩니다. 천식으로 인한 빈도, 깨어났을 때 천식 증상이 얼마나 나빴는지, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 하루 평균 SABA(Short-Acting Beta 2-Agonist) 퍼프 및 의사가 평가한 폐 기능.
방문 시 수집된 의사 평가 폐 기능을 제외하고 평가는 지난주 회상 기간 동안 이루어졌습니다.
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12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 증상이 없는 낮과 밤의 비율(통합).
기간: 12주까지의 기준선
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평가 기간의 각 날짜에 대해 야간 평가를 위해 아침에 증상을 수집하고 주간 평가를 위해 저녁에 증상을 수집했습니다.
증상은 기침, 쌕쌕거림 및 호흡 곤란을 포함하며, 각각의 정수는 0=없음에서 3=심함까지입니다.
무증상 주간/야간은 아침 및 저녁 평가에서 합산 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
기준선 기간과 12주 치료 기간에 걸쳐 0점의 비율을 계산하여 각 기간에 대한 증상이 없는 낮/밤의 전체 비율을 결정합니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 플루티카손
- Xhance
- 살메테롤 시나포에이트
- 플루티카손-살메테롤 약물 조합
- 모메타손 푸로에이트
- 포르모테롤 푸마레이트
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P04705
- SCH 418131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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