Studio sui glucocorticosteroidi per via inalatoria/farmaci broncodilatatori a lunga durata d'azione in soggetti con asma che hanno assunto glucocorticosteroidi per via inalatoria (studio P04705AM1)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi di asma per almeno 12 mesi di durata.
• Un partecipante deve aver utilizzato una dose giornaliera media di glucocorticosteroidi per via inalatoria (da soli o in combinazione con beta 2-agonisti a lunga durata d'azione [LABA]) per almeno 12 settimane e deve essere stato in regime stabile per almeno 2 settimane prima della Selezione.
• Se non vi è alcun danno intrinseco nel modificare l'attuale terapia per l'asma del partecipante, il partecipante deve essere disposto a interrompere il glucocorticosteroide per via inalatoria (ICS) o ICS/LABA prescritto prima di iniziare il trattamento di run-in con MF MDI.
• La diagnosi di asma deve essere documentata dimostrando un aumento del volume espiratorio forzato assoluto in 1 secondo (FEV1) di almeno il 12% e un aumento del volume di almeno 200 ml entro circa 15-20 minuti dopo la somministrazione di 4 inalazioni di albuterolo /salbutamolo o di beta 2-agonisti nebulizzati a breve durata d'azione (SABA) OPPURE variabilità del picco di flusso espiratorio (PEF) superiore al 20% OPPURE una variazione diurna del PEF superiore al 20% basata sulla differenza tra pre-broncodilatatore (prima dell'assunzione di albuterolo /salbutamolo) del mattino e il valore post-broncodilatatore (dopo l'assunzione di salbutamolo/salbutamolo) della sera precedente, espressi come percentuale del valore medio giornaliero del PEF in qualsiasi giorno durante il periodo di run-in in aperto.
• Un partecipante deve avere una storia di >= 2 visite non programmate correlate all'asma presso un medico o al pronto soccorso nell'ultimo anno E >= 3 visite non programmate correlate all'asma negli ultimi 2 anni.
• Prima della randomizzazione, i partecipanti devono aver utilizzato un totale di 12 o più inalazioni di farmaci di salvataggio SABA durante gli ultimi 10 giorni di run-in.
• I test di laboratorio clinici (emocromo completo [CBC], esami chimici del sangue, inclusa la gravidanza sierica per le donne in età fertile e analisi delle urine) condotti durante la visita di screening devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor prima che il partecipante sia incaricato di iniziare a utilizzare il farmaco di run-in MF MDI in aperto.
• Un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la visita di screening, utilizzando una tecnologia transtelefonica centralizzata, deve essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore.
• Una radiografia del torace eseguita durante la visita di screening, o entro 12 mesi prima della visita di screening, deve essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore.
• Una partecipante di sesso femminile non incinta in età fertile deve utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening per essere considerata idonea per l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che dimostra una variazione del FEV1 assoluto > 20% in qualsiasi momento tra le visite di screening e di riferimento in qualsiasi 2 giorni consecutivi tra le visite di screening e di riferimento.
• Un partecipante che richiede l'uso di più di 8 inalazioni al giorno di SABA MDI o 2 o più trattamenti nebulizzati al giorno di 2,5 mg di SABA in 2 giorni consecutivi tra le visite di screening e di base.
• Un partecipante che sperimenta una diminuzione del PEF AM o PM al di sotto del limite di stabilità del periodo di run-in in qualsiasi 2 giorni consecutivi prima della randomizzazione. Vengono sommati i rispettivi valori medi del PEF AM e PM medi dei 7 giorni precedenti, divisi per il numero di valori non mancanti e moltiplicati per 0,70 per determinare il limite di stabilità.
• Un partecipante che sperimenta una riacutizzazione clinica dell'asma: definita come un deterioramento clinico dell'asma come giudicato dallo sperimentatore clinico tra le visite di screening e di riferimento, che si traduce in trattamento di emergenza, ricovero in ospedale a causa di asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi (inclusi orali o altri corticosteroidi sistemici, ma consentendo SABA).