AMA1-C1/Alhydrogel®(등록 상표) + CPG 7909 말라리아 백신의 I상 연구

• 포함 기준:

18세에서 50세 사이의 연령.

스크리닝 시 병력 및/또는 임상 시험의 검토에 의해 결정된 양호한 일반 건강.

시험 기간(30주) 동안 이용 가능합니다.

정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.

제외 기준:

1. 연구 중 언제라도 양성 소변 베타-hCG에 의해 결정되는 임신(여성인 경우).
2. 백신 접종 전 최소 2주 동안 및 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 참가자. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임법; 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 외과적 살균; 질 고리; 링; 절제; 및 폐경 후(여성인 경우).
3. 현재 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
4. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
5. 절대 호중구 수가 1500/mm(3) 미만으로 정의되는 호중구 감소증.
6. ALT(Alanine aminotransaminase) 수치가 검사실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다.
7. 실험실에서 정의한 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치.
8. 성별에 따라 실험실에서 정의한 정상 하한치 미만의 헤모글로빈.
9. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
10. 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
11. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
12. 참가자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
13. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
14. 양성 ELISA 및 HIV-1에 대한 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
15. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 면역블롯 검사.
16. ELISA에 의한 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
17. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
18. 알려진 면역 결핍 증후군.
19. 양성 혈청 항-dsDNA 역가.
20. 본 연구 시작 후 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용.
21. 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
22. 외과 비장 절제술의 역사.
23. 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
24. 이전에 조사용 말라리아 백신을 받은 적이 있습니다.
25. 지난 12개월 동안 항말라리아 예방약을 받았거나 연구 시작 이전 8주 동안 클로로퀸 또는 관련 화합물(아모디아퀸 또는 프리마퀸)을 받았음.
26. 이전 말라리아 감염.
27. 주임 시험자(PI)의 판단에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 직업적 상태 또는 기타 책임.
28. 니켈에 대한 알려진 알레르기의 병력.