- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00427167
AMA1-C1/Alhydrogel®(등록 상표) + CPG 7909 말라리아 백신의 I상 연구
Plasmodium Falciparum Malaria에 대한 무성 혈액 단계 백신인 AMA1-C1/Alhydrogel + CPG 7909의 안전성 및 면역원성에 대한 I상 연구
이 연구는 AMA1-C1/Alhydrogel®(등록 상표) + CPG 7909라는 실험용 말라리아 백신에 대한 건강한 지원자의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다. 말라리아는 특정 종류의 모기에 의해 전파되는 열대열원충(Plasmodium falciparum) 기생충에 의해 발생하는 적혈구 감염입니다. 매년 전 세계적으로 약 100만 명이 말라리아로 사망하며, 대부분은 아프리카의 어린 아이들입니다. AMA1 C1은 말라리아 기생충이 적혈구에 들어가는 것을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 백신은 일반적으로 백신의 기능을 향상시키기 위해 백신에 첨가되는 물질(보강제라고도 함)인 Alhydrogel®(등록 상표)과 혼합됩니다. 백신을 평가하는 것 외에도 이 연구는 실험 보조제인 CPG 7909-P 및 CPG 7909-S의 두 가지 솔루션을 테스트합니다.
18세에서 50세 사이의 건강한 사람들이 이 7개월 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 4개의 치료 그룹(아래 A, B, C 또는 D) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 다음과 같이 모두 1개월 또는 2개월 간격으로 상완에 주사로 2회 예방접종을 받습니다.
- 그룹 A: 0일 및 28일(1개월 간격)의 AMA1 CI/Alhydrogel®(등록 상표)/CPG 7909-P
- 그룹 B: 0일 및 28일(1개월 간격)의 AMA1 CI/Alhydrogel®(등록 상표)/CPG 7909-S
- 그룹 C: 0일 및 56일(2개월 간격)의 AMA1 CI/Alhydrogel®(등록 상표)/CPG 7909-P
- 그룹 D: 0일 및 56일(2개월 간격)의 AMA1 CI/Alhydrogel®(등록 상표)/CPG 7909-S
A군과 B군은 접종 후 3일, 7일, 14일, 2, 3, 4, 5, 7개월에 다시 내원하여 검진을 받고, C군과 D군은 3, 7시에 내원한다. , 각 백신 접종 후 14일, 그리고 3, 4, 5, 7개월에 다시.
백신 접종 외에도 연구에는 다음 절차가 포함됩니다.
- 발진이 발생하는 경우 예방 접종을 받은 피험자의 팔 사진.
- 2회 접종 후 첫 6일 동안은 매일 체온과 증상이 기록되며, 그 외에는 발열이나 기타 증상이 우려되는 경우가 있습니다.
- 안전성을 확인하고 연구 백신의 항체 반응과 효과를 측정하기 위해 연구 기간 동안 약 12회 혈액을 채취합니다.
일부 참가자는 혈액의 액체 부분인 혈장을 수집하는 절차인 혈장분리교환술을 받도록 요청받을 수 있습니다. 이것은 혈액 세포 분리기라는 기계를 사용하여 수행됩니다. 바늘구멍으로 채혈...
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
18세에서 50세 사이의 연령.
스크리닝 시 병력 및/또는 임상 시험의 검토에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
시험 기간(30주) 동안 이용 가능합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
제외 기준:
- 연구 중 언제라도 양성 소변 베타-hCG에 의해 결정되는 임신(여성인 경우).
- 백신 접종 전 최소 2주 동안 및 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 참가자. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임법; 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 외과적 살균; 질 고리; 링; 절제; 및 폐경 후(여성인 경우).
- 현재 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
- 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 절대 호중구 수가 1500/mm(3) 미만으로 정의되는 호중구 감소증.
- ALT(Alanine aminotransaminase) 수치가 검사실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다.
- 실험실에서 정의한 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치.
- 성별에 따라 실험실에서 정의한 정상 하한치 미만의 헤모글로빈.
- 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
- 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
- 참가자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 양성 ELISA 및 HIV-1에 대한 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 면역블롯 검사.
- ELISA에 의한 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
- 알려진 면역 결핍 증후군.
- 양성 혈청 항-dsDNA 역가.
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용.
- 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 이전에 조사용 말라리아 백신을 받은 적이 있습니다.
- 지난 12개월 동안 항말라리아 예방약을 받았거나 연구 시작 이전 8주 동안 클로로퀸 또는 관련 화합물(아모디아퀸 또는 프리마퀸)을 받았음.
- 이전 말라리아 감염.
- 주임 시험자(PI)의 판단에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 직업적 상태 또는 기타 책임.
- 니켈에 대한 알려진 알레르기의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인산염 및 식염수 완충제에서 AMA1-C1/알하이드로겔 + CPG 7909 백신의 안전성 및 반응성 평가; 중증도 및 백신과의 관계에 따라 요약된 전신 및 국소 AF의 빈도를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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식염수 완충액에서 AMA1-C1 7909에 대한 면역 반응이 인산염 완충액에서 AMA-C1 + CPG 7909에 대한 면역 반응보다 열등하지 않음을 입증하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crewther PE, Culvenor JG, Silva A, Cooper JA, Anders RF. Plasmodium falciparum: two antigens of similar size are located in different compartments of the rhoptry. Exp Parasitol. 1990 Feb;70(2):193-206. doi: 10.1016/0014-4894(90)90100-q.
- Narum DL, Thomas AW. Differential localization of full-length and processed forms of PF83/AMA-1 an apical membrane antigen of Plasmodium falciparum merozoites. Mol Biochem Parasitol. 1994 Sep;67(1):59-68. doi: 10.1016/0166-6851(94)90096-5.
- Waters AP, Thomas AW, Deans JA, Mitchell GH, Hudson DE, Miller LH, McCutchan TF, Cohen S. A merozoite receptor protein from Plasmodium knowlesi is highly conserved and distributed throughout Plasmodium. J Biol Chem. 1990 Oct 15;265(29):17974-9.
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