견봉하 충돌 증후군에 대한 수술적 또는 보존적 치료?
견봉하충돌증후군의 치료에서 관절경적 감압술 대 견봉하 감압술을 사용하지 않는 진단적 관절경 대 감독 운동 요법. 블라인드 무작위 제어 트레일.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지원자 정보:
이름: Mika Paavola, MD, PhD 주소: 헬싱키 대학 중앙 병원, Töölö 병원, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, 핀란드 전화: +358 50 523 8382 팩스: +358 9 471 87481 이메일: mika.paavola@hus.fi
재판 기록 세부사항:
프로토콜/일련 번호: N/A 제목: 견봉하 충돌 증후군의 치료에서 견봉하 감압이 없는 관절경적 감압 대 진단적 관절경 대 감독 운동 요법. 블라인드 무작위 제어 트레일.
약어: N/A 연구 가설: 수술 및 진단 관절경은 견봉하충돌증후군에 대한 보존적 치료(감독 운동 요법) 단독과 동등하게 효과적입니다.
연구 윤리 검토: Pirkanmaa 병원 지구 윤리 위원회의 윤리 위원회 승인, 날짜 2004년 12월 28일 (ETL 코드 R04200) 연구 설계: 무작위 대조 시험
참가자 - 포함 기준: 첫 번째 단계에서 정형외과 의사는 헬싱키 대학 병원(Töölö 병원 또는 Jorvi 병원) 또는 탐페레 지역 병원(Hatanpää 병원)의 병원 폴리클리닉에 입원한 연속적인 여성 또는 남성 환자를 선택하고 다음 포함을 충족합니다. 기준:
- 대상자는 35세 내지 65세의 여성 또는 남성이고 적어도 3개월 동안 견봉하충돌증후군의 특징적인 병력 및 증상을 갖는다.
- 증상은 적절한 보존적 치료(즉, 물리 요법, NSAID 및 견봉하 코르티코스테로이드 주사).
- 충돌 증후군의 임상 소견이 있습니다. 어깨 벌림 시 고통스러운 아크 징후 및 통증, 3가지 등척성 어깨 벌림 검사 중 2개(0도, 30도 및 외회전)에서 양성 소견, 견봉하 주입 검사 양성.
참가자 - 제외 기준:
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술
- 견봉쇄골관절의 증상성 골관절증
- 임상 소견과 MRI에 근거한 전층 회전근 개 파열
- 장기 자궁 경부 증후군
- 어깨 불안정
- 스터디 그룹 참여를 꺼림(예: 연구의 모든 치료 옵션)
- 협력 감소(약물 또는 알코올 남용, 정신 질환) 예상 시작일: 1/10/2005 예상 종료일: 31/12/2009 대상 참가자 수: 210 질병: 만성(포함 전 > 3개월) 어깨 견봉하 통증 증후군.
개입: 이 연구의 목적은 만성 견봉하 충돌 증후군 환자에 대한 관절경적 견봉하 감압술(견봉 성형술 그룹) 대 진단 관절경(대조군) 대 감독 운동 요법(보존 그룹)의 가치를 비교하는 것입니다. 어깨 관절경 검사는 7명의 숙련된 어깨 정형외과 의사 중 한 명이 기본 임상 검사 후 3~6주 후에 실시합니다. 먼저 견봉성형술군과 대조군의 환자에서 견관절의 관절경을 시행하고 모든 병리학적 소견을 기록한다. 그 후 견봉하 공간의 관절경을 시행합니다. 대조군에서는 견봉하 감압술을 시행하지 않았다. 감독 운동 요법 그룹의 환자는 경험이 풍부한 물리 치료사의 감독하에 가정 운동과 함께 3개월 동안 운동 요법을 시작합니다.
1차 결과: 10cm VAS(visual analog scale)로 평가된 휴식 및 활동 시 통증. 참가자는 지난 2일 동안의 휴식 및 운동 시 최대 통증을 평가합니다. 주요 추적 시점은 치료 시작 후 24개월(즉, 수술 치료 또는 물리 치료사를 처음 방문하십시오. 주요 결과가 측정되는 다른 시점은 무작위 배정 전, 3개월 추적, 6개월 추적 및 12개월 추적입니다.
이차 결과(들): 상수 점수 및 단순 어깨 테스트(SST)를 통한 어깨의 기능 평가, 전반적인 변화 평가[증상 설문지 및 주관적 만족(10cm 시각적 아날로그 척도)], 삶의 질 평가(SF-36) 및 15D).
자금 출처: 핀란드 보건 기술 평가 사무소(핀란드 복지 및 건강을 위한 국립 연구 개발 센터) 및 시그리드 주셀리우스 재단 주요 후원자 정보 이름: 핀란드 보건 기술 평가 사무소 주소: 국립 복지 및 건강 연구 개발 센터( 스테이크) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finland 담당자
연락처 정보:
이름: Mika Paavola 주소: 헬싱키 대학 중앙 병원 P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland 전화: +358-50-5238382 이메일: mika.paavola@hus.fi 및 mika.paavola@fimnet.fi 개인 정보 수준: 모든 연락처 정보 표시
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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HUS
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Helsinki, HUS, 핀란드, FIN-00029
- Helsinki University Hospital, Töölö Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
첫 번째 단계에서 정형외과 의사는 헬싱키 대학 병원(Töölö 병원 또는 Jorvi 병원) 또는 탐페레 지역 병원(Hatanpää 병원)의 병원 폴리클리닉에 입원한 연속적인 여성 또는 남성 환자를 선택하고 다음 포함 기준을 충족합니다.
- 대상자는 35세 내지 65세의 여성 또는 남성이고 적어도 3개월 동안 견봉하충돌증후군의 특징적인 병력 및 증상을 갖는다.
- 증상은 적절한 보존적 치료(즉, 물리 요법, NSAID 및 견봉하 코르티코스테로이드 주사).
- 충돌 증후군의 임상 소견이 있습니다. 어깨 벌림 시 고통스러운 아크 징후 및 통증, 3가지 등척성 어깨 벌림 검사 중 2개(0도, 30도 및 외회전)에서 양성 소견, 견봉하 주입 검사 양성.
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술
- 견봉쇄골관절의 증상성 골관절증
- 임상 소견과 MRI에 근거한 전층 회전근 개 파열
- 장기 자궁 경부 증후군
- 어깨 불안정
- 스터디 그룹 참여를 꺼림(예: 연구의 모든 치료 옵션)
- 협력 감소(약물 또는 알코올 남용, 정신 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 관절경 견봉 성형술
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 수술
능동적 치료가 없는 어깨 관절경 및 활액낭 절제술, 감압 또는 기타 능동적 개입이 없는 견봉하 관절경
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ACTIVE_COMPARATOR: 보수 치료
표준화된 운동 재활(물리치료사가 감독)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식시 통증
기간: 2년(기본)
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10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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2년(기본)
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활동 중 통증
기간: 2년(기본)
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10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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2년(기본)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일정한 점수와 단순 숄더 테스트
기간: 2년(기본)
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어깨의 기능 평가
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2년(기본)
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변화에 대한 글로벌 평가,
기간: 2년(기본)
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라이 커트 눈금
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2년(기본)
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SF-36 및 15D
기간: 2년(기본)
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삶의 질 평가
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2년(기본)
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소송 비용
기간: 2년(기본)
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자원 사용
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2년(기본)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mika Paavola, MD, PhD, 1.1.2003
- 연구 의자: Teppo Jarvinen, MD, PhD, 1.1.2004
- 연구 의자: Antti Malmivaara, MD, PhD, 1.8.2004
- 연구 의자: Timo Järvelä, MD, PhD, 1.1.2004
- 연구 의자: Simo Taimela, MD, PhD, 1.6.2004
- 연구 의자: Harri Sintonen, Professor, 1.8.2004
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Back M, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Taimela S; Finnish Shoulder Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Return to work after subacromial decompression, diagnostic arthroscopy, or exercise therapy for shoulder impingement: a randomised, placebo-surgery controlled FIMPACT clinical trial with five-year follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 19;22(1):889. doi: 10.1186/s12891-021-04768-7.
- Kanto K, Lahdeoja T, Paavola M, Aronen P, Jarvinen TLN, Jokihaara J, Ardern CL, Karjalainen TV, Taimela S. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for pain, Constant-Murley score and Simple Shoulder Test in patients with subacromial pain syndrome. BMC Med Res Methodol. 2021 Mar 6;21(1):45. doi: 10.1186/s12874-021-01241-w.
- Paavola M, Malmivaara A, Taimela S, Kanto K, Inkinen J, Kalske J, Sinisaari I, Savolainen V, Ranstam J, Jarvinen TLN; Finnish Subacromial Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT) Investigators. Subacromial decompression versus diagnostic arthroscopy for shoulder impingement: randomised, placebo surgery controlled clinical trial. BMJ. 2018 Jul 19;362:k2860. doi: 10.1136/bmj.k2860.
- Paavola M, Malmivaara A, Taimela S, Kanto K, Jarvinen TL; FIMPACT Investigators. Finnish Subacromial Impingement Arthroscopy Controlled Trial (FIMPACT): a protocol for a randomised trial comparing arthroscopic subacromial decompression and diagnostic arthroscopy (placebo control), with an exercise therapy control, in the treatment of shoulder impingement syndrome. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014087. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014087.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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