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견봉하 충돌 증후군에 대한 수술적 또는 보존적 치료?

2018년 9월 19일 업데이트: Mika Paavola, University of Helsinki

견봉하충돌증후군의 치료에서 관절경적 감압술 대 견봉하 감압술을 사용하지 않는 진단적 관절경 대 감독 운동 요법. 블라인드 무작위 제어 트레일.

p어깨 충돌 증후군은 일반적이며 연간 수행되는 수술 수가 증가하고 있습니다. 이 연구의 목적은 만성 견봉하 충돌 증후군 환자에 대한 관절경적 견봉하 감압술(견봉 성형술 그룹) 대 진단 관절경(대조군) 대 감독 운동 요법(보존 그룹)의 가치를 비교하는 것입니다. 치료 결과는 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년에 측정한다. 1차 결과 측정은 휴식 및 활동 시 통증(VAS)이고 2차 결과는 상수 점수 및 단순 어깨 테스트(SST)를 사용한 어깨의 기능 평가, 전반적인 변화 평가, 삶의 질 평가(SF-36 및 15D) 및 비용입니다. . 10년 추적 조사에서 MRI 영상을 얻었고 결과를 기본 영상과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지원자 정보:

이름: Mika Paavola, MD, PhD 주소: 헬싱키 대학 중앙 병원, Töölö 병원, Topeliuksenkatu 5, P.O. Box 266, FIN-00029 HUS, 핀란드 전화: +358 50 523 8382 팩스: +358 9 471 87481 이메일: mika.paavola@hus.fi

재판 기록 세부사항:

프로토콜/일련 번호: N/A 제목: 견봉하 충돌 증후군의 치료에서 견봉하 감압이 없는 관절경적 감압 대 진단적 관절경 대 감독 운동 요법. 블라인드 무작위 제어 트레일.

약어: N/A 연구 가설: 수술 및 진단 관절경은 견봉하충돌증후군에 대한 보존적 치료(감독 운동 요법) 단독과 동등하게 효과적입니다.

연구 윤리 검토: Pirkanmaa 병원 지구 윤리 위원회의 윤리 위원회 승인, 날짜 2004년 12월 28일 (ETL 코드 R04200) 연구 설계: 무작위 대조 시험

참가자 - 포함 기준: 첫 번째 단계에서 정형외과 의사는 헬싱키 대학 병원(Töölö 병원 또는 Jorvi 병원) 또는 탐페레 지역 병원(Hatanpää 병원)의 병원 폴리클리닉에 입원한 연속적인 여성 또는 남성 환자를 선택하고 다음 포함을 충족합니다. 기준:

  1. 대상자는 35세 내지 65세의 여성 또는 남성이고 적어도 3개월 동안 견봉하충돌증후군의 특징적인 병력 및 증상을 갖는다.
  2. 증상은 적절한 보존적 치료(즉, 물리 요법, NSAID 및 견봉하 코르티코스테로이드 주사).
  3. 충돌 증후군의 임상 소견이 있습니다. 어깨 벌림 시 고통스러운 아크 징후 및 통증, 3가지 등척성 어깨 벌림 검사 중 2개(0도, 30도 및 외회전)에서 양성 소견, 견봉하 주입 검사 양성.

참가자 - 제외 기준:

  1. 영향을 받은 어깨의 이전 수술
  2. 견봉쇄골관절의 증상성 골관절증
  3. 임상 소견과 MRI에 근거한 전층 회전근 개 파열
  4. 장기 자궁 경부 증후군
  5. 어깨 불안정
  6. 스터디 그룹 참여를 꺼림(예: 연구의 모든 치료 옵션)
  7. 협력 감소(약물 또는 알코올 남용, 정신 질환) 예상 시작일: 1/10/2005 예상 종료일: 31/12/2009 대상 참가자 수: 210 질병: 만성(포함 전 > 3개월) 어깨 견봉하 통증 증후군.

개입: 이 연구의 목적은 만성 견봉하 충돌 증후군 환자에 대한 관절경적 견봉하 감압술(견봉 성형술 그룹) 대 진단 관절경(대조군) 대 감독 운동 요법(보존 그룹)의 가치를 비교하는 것입니다. 어깨 관절경 검사는 7명의 숙련된 어깨 정형외과 의사 중 한 명이 기본 임상 검사 후 3~6주 후에 실시합니다. 먼저 견봉성형술군과 대조군의 환자에서 견관절의 관절경을 시행하고 모든 병리학적 소견을 기록한다. 그 후 견봉하 공간의 관절경을 시행합니다. 대조군에서는 견봉하 감압술을 시행하지 않았다. 감독 운동 요법 그룹의 환자는 경험이 풍부한 물리 치료사의 감독하에 가정 운동과 함께 3개월 동안 운동 요법을 시작합니다.

1차 결과: 10cm VAS(visual analog scale)로 평가된 휴식 및 활동 시 통증. 참가자는 지난 2일 동안의 휴식 및 운동 시 최대 통증을 평가합니다. 주요 추적 시점은 치료 시작 후 24개월(즉, 수술 치료 또는 물리 치료사를 처음 방문하십시오. 주요 결과가 측정되는 다른 시점은 무작위 배정 전, 3개월 추적, 6개월 추적 및 12개월 추적입니다.

이차 결과(들): 상수 점수 및 단순 어깨 테스트(SST)를 통한 어깨의 기능 평가, 전반적인 변화 평가[증상 설문지 및 주관적 만족(10cm 시각적 아날로그 척도)], 삶의 질 평가(SF-36) 및 15D).

자금 출처: 핀란드 보건 기술 평가 사무소(핀란드 복지 및 건강을 위한 국립 연구 개발 센터) 및 시그리드 주셀리우스 재단 주요 후원자 정보 이름: 핀란드 보건 기술 평가 사무소 주소: 국립 복지 및 건강 연구 개발 센터( 스테이크) - P.O. Box 220, FI-00531 Helsinki, Lintulahdenkuja 4, Finland 담당자

연락처 정보:

이름: Mika Paavola 주소: 헬싱키 대학 중앙 병원 P.O. Box 266 00029 HUS Helsinki Finland 전화: +358-50-5238382 이메일: mika.paavola@hus.fi 및 mika.paavola@fimnet.fi 개인 정보 수준: 모든 연락처 정보 표시

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • HUS
      • Helsinki, HUS, 핀란드, FIN-00029
        • Helsinki University Hospital, Töölö Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

첫 번째 단계에서 정형외과 의사는 헬싱키 대학 병원(Töölö 병원 또는 Jorvi 병원) 또는 탐페레 지역 병원(Hatanpää 병원)의 병원 폴리클리닉에 입원한 연속적인 여성 또는 남성 환자를 선택하고 다음 포함 기준을 충족합니다.

  1. 대상자는 35세 내지 65세의 여성 또는 남성이고 적어도 3개월 동안 견봉하충돌증후군의 특징적인 병력 및 증상을 갖는다.
  2. 증상은 적절한 보존적 치료(즉, 물리 요법, NSAID 및 견봉하 코르티코스테로이드 주사).
  3. 충돌 증후군의 임상 소견이 있습니다. 어깨 벌림 시 고통스러운 아크 징후 및 통증, 3가지 등척성 어깨 벌림 검사 중 2개(0도, 30도 및 외회전)에서 양성 소견, 견봉하 주입 검사 양성.

제외 기준:

  1. 영향을 받은 어깨의 이전 수술
  2. 견봉쇄골관절의 증상성 골관절증
  3. 임상 소견과 MRI에 근거한 전층 회전근 개 파열
  4. 장기 자궁 경부 증후군
  5. 어깨 불안정
  6. 스터디 그룹 참여를 꺼림(예: 연구의 모든 치료 옵션)
  7. 협력 감소(약물 또는 알코올 남용, 정신 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절경 견봉 성형술
절차: 관절경 견봉성형술 또는 관절경 단독(가짜) 또는 보존적 치료(재활)
플라시보_COMPARATOR: 가짜 수술
능동적 치료가 없는 어깨 관절경 및 활액낭 절제술, 감압 또는 기타 능동적 개입이 없는 견봉하 관절경
절차: 관절경 견봉성형술 또는 관절경 단독(가짜) 또는 보존적 치료(재활)
ACTIVE_COMPARATOR: 보수 치료
표준화된 운동 재활(물리치료사가 감독)
절차: 관절경 견봉성형술 또는 관절경 단독(가짜) 또는 보존적 치료(재활)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증
기간: 2년(기본)
10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
2년(기본)
활동 중 통증
기간: 2년(기본)
10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
2년(기본)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정한 점수와 단순 숄더 테스트
기간: 2년(기본)
어깨의 기능 평가
2년(기본)
변화에 대한 글로벌 평가,
기간: 2년(기본)
라이 커트 눈금
2년(기본)
SF-36 및 15D
기간: 2년(기본)
삶의 질 평가
2년(기본)
소송 비용
기간: 2년(기본)
자원 사용
2년(기본)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

수사관

  • 수석 연구원: Mika Paavola, MD, PhD, 1.1.2003
  • 연구 의자: Teppo Jarvinen, MD, PhD, 1.1.2004
  • 연구 의자: Antti Malmivaara, MD, PhD, 1.8.2004
  • 연구 의자: Timo Järvelä, MD, PhD, 1.1.2004
  • 연구 의자: Simo Taimela, MD, PhD, 1.6.2004
  • 연구 의자: Harri Sintonen, Professor, 1.8.2004

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R04200

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