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중등도에서 말기 파킨슨병에서 레보도파와 병용한 BIIB014의 용량 찾기 안전성 연구

2009년 7월 10일 업데이트: Biogen

레보도파로 치료를 받고 있는 중등도에서 말기 파킨슨병 환자를 대상으로 BIIB014의 단일 및 다중 경구 용량 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 BIIB014의 안전성과 BIIB014가 파킨슨병 치료제인 레보도파(L-DOPA)도 복용 중인 중등도에서 후기 단계의 파킨슨병 환자에게 다른 용량으로 제공될 때 내약성이 얼마나 좋은지 결정하는 것입니다.

이 연구는 또한 다음을 탐구합니다.

  1. L-DOPA를 함께 복용하고 있는 파킨슨병 환자에서 BIIB014의 약동학(이는 연구 동안 여러 다른 시간에 혈액 내 BIIB014의 수준을 측정함으로써 수행될 것임), 및
  2. L-DOPA를 함께 복용하고 있는 파킨슨병 환자에게 제공되었을 때 BIIB014의 활성(이는 각성 OFF 시간의 변화, 곤란한 운동이상증이 있는 시간의 변화, 통합 PD 등급의 변화를 조사하기 위해 연구 동안 다른 파킨슨병 평가를 수행함으로써 수행될 것입니다. 척도(UPDRS) 점수 및 임상적 전반적 개선).

이 연구에 참여하는 환자는 BIIB014 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되지만 연구가 맹검이기 때문에 환자나 연구 의사는 자신이 어떤 연구 치료제를 복용하고 있는지 알 수 없습니다.

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

  • 파트 A: a, 신속하고 순차적인 코호트, MTD 확립을 위한 용량 증량, 이후
  • 파트 B: 2개의 최고 허용 용량 대 위약의 병렬 그룹 탐색.

참고: 이제 연구의 파트 A가 종료됨에 따라 아래 제시된 연구 설계 정보 중 일부(예: 연구 부문 수)는 파트 B에만 해당됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
83

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국
        • Research Site
      • Norwich, 영국
        • Research Site
      • Salford, 영국
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Research Site
      • Ramat-Gan, 이스라엘
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Research Sites
      • Chennai, 인도
        • Research Site
      • Hyderabaad, 인도
        • Research Site
      • Ludhiana, 인도
        • Research Site
      • Mumbai, 인도
        • Research Site
      • New Delhi, 인도
        • Research Site
      • Secunderabad, 인도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따른 특발성 PD 진단을 받아야 하며 OFF일 때 Hoehn & Yahr Stage II to IV(포함)여야 합니다.
  • 등록 전 최소 4주 동안 L-3,4-디히드록시페닐알라닌(L-DOPA)/카르비도파 또는 L-DOPA/벤세라지드의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • L-DOPA 및 특정 허용 도파민 작용제를 제외하고 다른 파킨슨병 약물을 투여받지 않아야 합니다. (특정 도파민 작용제를 사용한 현재 치료는 허용되지만 피험자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다).
  • 일부 피험자는 L-DOPA 투여량의 명확한 종료를 입증해야 하며(깨어 있는 날마다 최소 2시간의 OFF 시간) PD 활동에 대한 정확한 환자 일지를 유지할 수 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <26.
  • 비정형 파킨슨 증후군과 일치하는 병력 또는 임상 특징.
  • 모든 유의미한 비-파킨슨병 중추신경계 장애.
  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)의 모든 중요한 AXIS I 정신 질환.
  • 파킨슨병에 대한 이전의 외과 개입.
  • 특정 악성 종양의 병력.
  • 모든 약물에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
  • 임상적으로 유의한 베이스라인 심전도(ECG).
  • 기립 성 저혈압.
  • HbA1c >7.0%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
MTD 또는 MTD-1에 대해 일치하는 위약
다른: 1
파트 A의 MTD에서 BIIB014
의약품: BIIB014
8주 동안 매일 제공되는 파트 A에서 지정되는 용량으로 BIIB014의 경구 투여
다른: 2
파트 A의 MTD 바로 아래 용량의 BIIB014
의약품: BIIB014
8주 동안 매일 제공되는 파트 A에서 지정되는 용량으로 BIIB014의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자의 수와 비율
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
ECG 매개변수의 평가.
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
임상 실험실 매개변수의 평가
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지
활력징후 평가
기간: 공부가 끝날 때까지
공부가 끝날 때까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
혈장 내 BIIB014 및 N-아세틸 대사물의 농도를 측정하여 PK를 평가합니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 24시간(파트 A만 해당)
마지막 투여 후 최대 24시간(파트 A만 해당)
표준 파킨슨병 평가를 평가하여 BIIB014의 활성 탐색
기간: 마지막 투여 후 최대 8시간(파트 A); 마지막 투여 후 최대 24시간(파트 B만 해당)
마지막 투여 후 최대 8시간(파트 A); 마지막 투여 후 최대 24시간(파트 B만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biogen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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