Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ustalania dawki BIIB014 w połączeniu z lewodopą w umiarkowanej do późnej fazie choroby Parkinsona

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej BIIB014 u pacjentów z chorobą Parkinsona w umiarkowanym lub późnym stadium, którzy otrzymują również leczenie lewodopą

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa BIIB014 i tego, jak dobrze BIIB014 jest tolerowany, gdy jest podawany w różnych dawkach pacjentom z chorobą Parkinsona w umiarkowanym lub późnym stadium, którzy również przyjmują lek na chorobę Parkinsona, lewodopę (L-DOPA).

W tym badaniu zbadane zostaną również:

  1. farmakokinetykę BIIB014 u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują również L-DOPA (zostanie to wykonane poprzez pomiar poziomu BIIB014 we krwi w kilku różnych momentach podczas badania), oraz
  2. aktywność BIIB014 podawana pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują również L-DOPA (zostanie to przeprowadzone poprzez wykonanie różnych ocen choroby Parkinsona podczas badania w celu zbadania zmiany czasu wybudzenia, zmiany czasu z kłopotliwymi dyskinezami, zmiany ujednoliconej oceny PD wyniki skali (UPDRS) i globalna poprawa kliniczna).

Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BIIB014 lub placebo, ale ponieważ badanie jest zaślepione, ani oni, ani ich lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie badane leczenie przyjmują.

Badanie zostanie podzielone na 2 części:

  • Część A: a, szybka, sekwencyjna kohorta, zwiększanie dawki w celu ustalenia MTD, a następnie
  • Część B: eksploracja w grupach równoległych dwóch najwyższych tolerowanych dawek w porównaniu z placebo.

Uwaga: Ponieważ część A badania została już zakończona, niektóre informacje dotyczące projektu badania przedstawione poniżej (np. liczba ramion badania) dotyczą tylko części B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Sites
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chP zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Banku Mózgu brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona i być w stadium od II do IV Hoehna i Yahra (włącznie), gdy jest WYŁĄCZONY.
  • Musi przyjmować stałą dawkę L-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (L-DOPA)/karbidopy lub L-DOPA/benzerazydu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Z wyjątkiem L-DOPA i niektórych dozwolonych agonistów dopaminy, nie wolno przyjmować żadnych innych leków na PD. (Obecne leczenie niektórymi agonistami dopaminy jest dozwolone, ale pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem).
  • Niektórzy pacjenci muszą wykazywać definitywne zanikanie dawki L-DOPA (co najmniej 2 godziny przerwy w ciągu dnia) i muszą być w stanie prowadzić dokładny dziennik aktywności PD.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Historia lub cechy kliniczne zgodne z atypowym zespołem parkinsonowskim.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Parkinsona.
  • Każda istotna choroba psychiatryczna z osi I z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM).
  • Każda wcześniejsza interwencja chirurgiczna w chorobie Parkinsona.
  • Historia niektórych nowotworów złośliwych.
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotny wyjściowy elektrokardiogram (EKG).
  • Niedociśnienie ortostatyczne.
  • HbA1c >7,0%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla MTD lub MTD-1
Inny: 1
BIIB014 w MTD z części A
Lek: BIIB014
podawanie doustne BIIB014 w dawce określonej w części A, podawane codziennie przez 8 tygodni
Inny: 2
BIIB014 w dawce bezpośrednio poniżej MTD z części A
Lek: BIIB014
podawanie doustne BIIB014 w dawce określonej w części A, podawane codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena parametrów EKG.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń PK, mierząc stężenie BIIB014 i jego N-acetylowego metabolitu w osoczu krwi.
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część A)
do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część A)
Zbadaj aktywność BIIB014, oceniając standardowe oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: do 8 godzin po ostatniej dawce (część A); do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część B)
do 8 godzin po ostatniej dawce (część A); do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami