유방암으로 인한 뇌 전이 환자의 리포솜 독소루비신(Lipo-Dox)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
• 뇌 방사선 치료 후 재발/재발성 뇌 전이 진행
• 자기 공명 영상(MRI)으로 최소 1차원에서 ³ 20mm로 측정할 수 있는 뇌 병변이 하나 이상으로 정의되는 뇌 측정 가능 질환의 존재
• 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법 또는 호르몬 요법은 허용됩니다.
• ECOG 0, 1, 2의 수행 상태
• 정상 좌심실 박출률 및 정상 심실 수축력
• 21세 이상
• 기대 수명 3개월 이상
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 누적 용량이 400mg/m2 독소루비신 또는 750mg/m2 에피루비신을 초과하는 선행 안트라사이클린 함유 화학 요법
• 연구 시작 전 4주 이내의 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법
• 선행 리포솜 독소루비신 치료
• 동시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 질병과 관련되지 않은 조건(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 연구 기간 동안
• 연구 시작 전 5년 이내에 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성 종양
• 수막 전이로 정의된 뇌 전이

• 연구 약물에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반 질병의 존재:

  • 제어되지 않는 감염(항생제로 제어되지 않는 심각한 활동성 감염)
  • 활동성 심장 질환 예. 연구 시작 전 6개월 기간 내에 심근경색을 대상화하지 않음.
  • 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력.
• 비정상적인 좌심실 박출률의 존재

• 하기에 정의된 조혈 기능:

  • 헤모글로빈<10g/dl
  • ANC< 1,500/uL
  • 혈소판<100,000/uL

• 아래에 정의된 기관 기능:

  • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN
  • ALT / AST>3 × ULN(간 전이인 경우 >5.0 x ULN)
  • 크레아티닌 >1.5 × ULN
• 정신 상태가 임상 시험에 적합하지 않음
• 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성