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유방암으로 인한 뇌 전이 환자의 리포솜 독소루비신(Lipo-Dox)

2009년 8월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

유방암으로 인한 뇌전이 환자를 대상으로 한 리포솜 독소루비신(Lipo-Dox)의 2상 연구

기본 목표:

뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 Lipo-Dox의 뇌 반응률을 결정하기 위해

보조 목표:

  1. 전반적인 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해
  2. 무진행 생존 기간 및 객관적 반응 기간을 결정하기 위해
  3. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  4. 안전 프로필을 평가하려면

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 비비교 2상 임상 시험입니다. Simon의 2단계 최적 설계에서 2주기의 연구 치료를 받은 29명의 평가 가능한 피험자를 얻기 위해 대략 33명의 환자가 등록될 것입니다.

피험자 참여 기간: 연구 치료제는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 투여되어야 합니다.

채용 기간: 10개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
  • 뇌 방사선 치료 후 재발/재발성 뇌 전이 진행
  • 자기 공명 영상(MRI)으로 최소 1차원에서 ³ 20mm로 측정할 수 있는 뇌 병변이 하나 이상으로 정의되는 뇌 측정 가능 질환의 존재
  • 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법 또는 호르몬 요법은 허용됩니다.
  • ECOG 0, 1, 2의 수행 상태
  • 정상 좌심실 박출률 및 정상 심실 수축력
  • 21세 이상
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 누적 용량이 400mg/m2 독소루비신 또는 750mg/m2 에피루비신을 초과하는 선행 안트라사이클린 함유 화학 요법
  • 연구 시작 전 4주 이내의 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법
  • 선행 리포솜 독소루비신 치료
  • 동시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 질병과 관련되지 않은 조건(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 연구 기간 동안
  • 연구 시작 전 5년 이내에 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성 종양
  • 수막 전이로 정의된 뇌 전이

  • 연구 약물에 의해 악화될 수 있는 심각한 수반 질병의 존재:

    • 제어되지 않는 감염(항생제로 제어되지 않는 심각한 활동성 감염)
    • 활동성 심장 질환 예. 연구 시작 전 6개월 기간 내에 심근경색을 대상화하지 않음.
    • 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력.
  • 비정상적인 좌심실 박출률의 존재

  • 하기에 정의된 조혈 기능:

    • 헤모글로빈<10g/dl
    • ANC< 1,500/uL
    • 혈소판<100,000/uL

  • 아래에 정의된 기관 기능:

    • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN
    • ALT / AST>3 × ULN(간 전이인 경우 >5.0 x ULN)
    • 크레아티닌 >1.5 × ULN
  • 정신 상태가 임상 시험에 적합하지 않음
  • 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 Lipo-Dox의 뇌 반응률 결정
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 객관적 반응률을 결정하기 위해
기간: 3 년
3 년
무진행 생존 기간 및 객관적 반응 기간을 결정하기 위해
기간: 3 년
3 년
전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 3 년
3 년
안전 프로필을 평가하려면
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

TTY Biopharm

수사관

  • 수석 연구원: Alex Chang, Johns Hopkins Singapore International Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS 0553

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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