환자의 골수종 치료 = 감소된 강도 컨디셔닝 후 동종이식 유전형 또는 표현형 동종 이식에 의한 HSC 자가이식 후 50% (IFM 2005-03)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
환자의 골수종 치료 = 감소된 강도 컨디셔닝 후 동종 유전형 또는 표현형 동종 이식에 의한 HSC 자가이식 후 50%(IFM 2005-03)
기부자 동원 :
기증자는 5~6일 동안 G-CSF(Granocyte) 피하 10 µg/kg/일로 동원됩니다.
조혈 줄기 세포 수확:
1, 2 또는 3회 분리법으로 4 x 106 세포 CD34+ /kg이 필요합니다. CD34+ >= 2 및 <= 4x106/kg인 경우: 센터는 전략 결정을 결정해야 합니다. 이식편이 부족한 경우 : 골수 채취 권장 Conditioning : Fludarabine - Busulfan - ATG
- D-5 : 플루다라빈(30mg/m²)
- D-4 : 플루다라빈(30mg/m²) + 부실벡스(6시간마다 0.8mg/kg)
- D-3 : 플루다라빈(30mg/m²) + 부실벡스(6시간마다 0.8mg/kg)
- D-2 : 플루다라빈(30mg/m²) + ATG(젠자임)(2.5mg/Kg)
- D-1: 플루다라빈(30mg/m²) + ATG(젠자임)(2.5mg/Kg) GVHD 예방: CsA 단독 3mg/kg + 메토트렉세이트 D1, D3 및 D6은 경미한 ABO 부적합 및 항 A/B 항체 역가 > 1/32.
이식: D0에서 HSC
• 이식 후 3개월 :
질병 평가 :
- CR인 경우: 감독. 그런 다음 진행하는 경우: Bortezomib 4주기.
CR이 없는 경우: Bortezomib(4주기)
• Bortezomib 주기 후 평가
- CR인 경우: 감독. 그런 다음 진행 중이고 GvHD가 없는 경우 : DLI RC가 없고 GVHD가 없는 경우 : DLI
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Mohamad Sobh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후견인이 아닌 주요 환자
- 높은 b2 마이크로글로불린 수준(> 3 mg/l) 및/또는 염색체 13 결실 및/또는 전위 t(4;14) 높은 진화 잠재력을 갖는 I기 DS 또는 II기, III DS를 갖는 골수종.
그리고
- 첫 번째 AutoHSCT 후 응답 >= 50% 및 <= 90%(IFM 2005 01). 평가는 첫 번째 AutoHSCT 후 2개월 이내에 수행해야 합니다.
- HLA가 동일한 혈연 또는 비혈연 기증자(일치 10/10).
- 기증자와 수혜자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동종 이식
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동종 이식을 위한 감소된 강도 컨디셔닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동종 조혈모세포이식 후 3년째 무병생존율(EFS) 15% 향상(사망 및 진행 감소).
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액학적 회복
기간: 3 년
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3 년
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생착률 및 이식 실패율
기간: 3 년
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3 년
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AlloHCST 후 Bortezomib의 내성
기간: 5 년
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5 년
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Bladé 기준에 의해 정의된 CR(완전 반응) 길이 비율.
기간: 5 년
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5 년
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급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 중증도
기간: 5 년
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5 년
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Bortezomib로 치료 중인 GVHD의 결과
기간: 5 년
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5 년
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경쟁 PRC에 의한 키메라 연구
기간: 5 년
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5 년
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이식편의 면역학적 연구(보조 연구)
기간: 5 년
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5 년
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수혜자에 의한 면역 회복 연구
기간: 5 년
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5 년
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TRM = 3개월의 이식 관련 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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TRM = 1년차 이식 관련 사망률
기간: 일년
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일년
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삶의 질 연구
기간: 5 년
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5 년
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3년 및 5년에서의 글로벌 생존
기간: 3년 5년
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3년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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