건강한 성인과 어린이에게 6개월 간격으로 WRAIR 뎅기열 백신 2회 접종에 대한 연구
2017년 6월 5일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
건강한 성인과 어린이에게 WRAIR 생 약독화 4가 뎅기 백신 제제 2회 용량을 6개월 간격으로 투여하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 성인과 어린이에게 6개월 간격으로 2회 접종할 때 위약 백신에 대한 2가지 다른 제형의 시험용 뎅기열 백신(T-DEN)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 푸에르토리코의 여러 지역에 있는 어린이와 성인은 두 가지 T-DEN 제제 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 연령 그룹별로 계층화됩니다(4개 연령 그룹[12개월에서 50세] 각각의 특정 수의 피험자가 등록됨).
이 연구에는 6회의 예정된 방문과 4회의 예정된 정맥 천자가 포함됩니다.
뎅기열에 대한 안전 후속 조치에는 예정되지 않은 방문 및 정맥 천자가 필요할 수 있습니다.>
여러 DEN 바이러스 혈청형은 푸에르토리코의 풍토병이며 모든 거주자는 뎅기열에 걸릴 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
이 2상 연구의 결과는 높은 비율의 백신 수용자에서 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 모두에 대한 중화 항체를 유도하는 백신 제제를 식별하기 위한 기초를 제공할 것입니다.
이 연구에서 확인된 가장 면역원성이 높고 내약성이 우수한 후보 제형이 3상 개발로의 진행을 위해 고려될 것입니다.>
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
636
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- San Juan Batista Medical School
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Private practice
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Ponce, 푸에르토 리코, 00733
- St Luke's Memorial Hospital
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Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
- Caparra Internal Medicine Research Center
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
- Private practice
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- RCMI Clinical Research Center
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San German, 푸에르토 리코, 00683
- Torre Medica San Vicente de Paul
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research PR
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Centro de Neumologia Pediatricia
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Private practice
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Dept Pediatria, Esc. De Medicina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:>
- 조사자가 자신 및/또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.>
- 첫 접종 당시 12개월(mths)에서 50세(yrs) 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성;>
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 신체 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음,>
- 어린이의 경우: 생후 23개월, 미국 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서 권장하는 어린이 예방접종 일정을 완전히 준수합니다.>
- 피험자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 7-20세 피험자의 동의;>
- 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 절제하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치; 콘돔과 살정제 조합, 경구 피임약 또는 기타 동등한 호르몬 피임약, 예. 접종 전 30일(dys) 동안 프로게스틴 이식형, 피부 호르몬 패치 또는 주사형 피임약) 접종 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고, 접종 완료 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 초경을 시작하는 모든 어린이는 초경부터 두 번째 백신 접종 후 60일까지 위에 나열된 것과 동일한 예방 조치를 따라야 합니다.>
제외 기준:>
- 임신 또는 수유 중인 여성;>
- 임신을 계획 중이거나 금욕 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성;>
- 소아기의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적 또는 행동 장애 또는 발작의 병력; >
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응의 병력;>
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 신장, 혈액학적 또는 내분비 기능 결함(신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됨);>
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태;>
- 등록 시점의 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨); 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염, 즉 구강 온도 <37.5°C/<99.5°F.>
- 만성 간비대, 우상복부 통증 또는 압통;>
- 만성 비장비대, 좌측 상복부 복통 또는 압통;>
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;>
- 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일 종료 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여; 표준 유아 및 어린이 "비활성화" 백신 또는 성인 또는 어린이에게 투여되는 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고; >
- 12개월 동안 시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 이동,>
- 연구 기간 동안 첫 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내의 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.>
- 첫 번째 투여 전 90일 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;>
- 고혈압;>
- 흉통, 심계항진, 현기증, 천식과 관련 없는 숨가쁨, 부정맥 또는 마찰 문지름;>
- 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 전신 약물 요법(비타민/미네랄 보충제, 위식도 역류에 대한 일상적인 치료 제외);>
- 고정 전화 또는 휴대 전화에 쉽게 접근할 수 없는 잠재적인 성인 자원봉사자 또는 잠재적 아동 자원봉사자의 부모,>
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
제어
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동결건조된 1회 용량 바이알 및 멸균수 > 주입; 0.5mL 용량; 예방 접종 일정: 0, 6개월 |
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실험적: T-DEN-포스트 트랜스펙션 F17
Transfection 후 F17, 전체 용량
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동결건조된 단일 용량 바이알 및 주사용 멸균수; 0개월 및 6개월에 0.5mL 용량
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실험적: T-DEN-포스트 트랜스펙션 F19
Transfection 후 F19, 전체 용량
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동결건조된 단일 용량 바이알 및 주사용 멸균수; 0개월 및 6개월에 0.5mL 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 모두의 발생률 및 3등급 요청된 국소 증상
기간: 각 백신 접종 후 21일 이내(0-20일) f/up 기간
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21일의 추적 기간 내에 국소 및 일반 증상을 호소한 모두 및 3등급(정상적이고 일상적인 활동을 방지함)의 발생률(백신 접종한 전체 코호트)
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각 백신 접종 후 21일 이내(0-20일) f/up 기간
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안전성: 백신 접종 후 31일 이내의 원치 않는 부작용 요약
기간: 각 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 내
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연령대별 백신 접종 후 31일 이내의 원치 않는 이상 반응 요약(백신 접종 코호트 전체)
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각 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 내
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안전성: 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 마지막 백신 접종 후 6개월 + 30일 추적 기간
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SAE 요약, 마지막 백신 투여 후 6개월 + 30일 추적 기간
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마지막 백신 접종 후 6개월 + 30일 추적 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되고 검사실에서 확인된 뎅기열 발생률
기간: 접종 후 31일(0~30일) 및 31일 후
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 및 31일 기간 이후에 보고된 뎅기열 의심 및 확인 발생률
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접종 후 31일(0~30일) 및 31일 후
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프라이밍되지 않은 피험자와 프라이밍된 피험자에 대한 각 DEN 혈청형에 대한 분석 컷오프 위의 항체 역가에 대한 GMT
기간: 7개월째(2차 투약 후 1개월)
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각 DEN 유형에 대한 7개월(용량 2 후 1개월)의 GMT 측면에서 F17 및 F19 제형의 비교
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7개월째(2차 투약 후 1개월)
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Neut를 가진 피험자의 백분율. 모든 뎅기열 혈청형에 대한 분석 컷오프 이상의 항체 역가
기간: 예방 접종 전, 1차 투여 후, 3개월 및 6개월 및 2차 투여 후, 7개월
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DEN Neut에 대한 1가, 2가, 3가 및 4가 응답.
프라이밍되지 않은 대상과 프라이밍된 피험자에 대한 항체
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예방 접종 전, 1차 투여 후, 3개월 및 6개월 및 2차 투여 후, 7개월
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Neut를 가진 피험자의 백분율. 각 DEN 혈청형에 대한 혈청 반응
기간: 접종 전, 1차 투여 후, 3개월 및 6개월 및 2차 투여 후, 7개월
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DEN Neut에 대한 혈청양성률.
프라이밍되지 않은 대상과 프라이밍된 피험자에 대한 항체
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접종 전, 1차 투여 후, 3개월 및 6개월 및 2차 투여 후, 7개월
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DEN 항체에 대한 백신 반응은 투여 후 1, 3개월
기간: 3개월째, 1회 투여 후
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DEN-1, DEN-2, DEN-3 및 DEN-4 항체에 대한 백신 반응 S- = 혈청 음성 피험자(백신 접종 전 DEN-1, 2, 3 및 4에 대한 항체 역가 <10 ED50; S+ = 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 DEN-1, 2, 3 및 4에 대한 항체 역가 >10 ED50; 총계 = 예방 접종 전 혈청 반응 양성이거나 혈청 반응 음성인 피험자 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우 PI(M3)에서 항체 역가 >10 ED50 및 초기 혈청 양성 피험자의 경우: PI(m3)에서의 항체 역가 > 예방접종 전 항체 역가의 4배 |
3개월째, 1회 투여 후
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투여 후 2차, 7개월차에 DEN 항체에 대한 백신 반응
기간: 7개월차, 2차 투여 후
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DEN-1, DEN2, DEN-3, DEN-4 항체에 대한 백신 반응(투여 후 2, 7개월)
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7개월차, 2차 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jorge Bertran-Pasarell, MD, Dept Medicina Interna Seccion Enfermedades Infecciosas
- 수석 연구원: Clemente Diaz-Perez, MD, University of PR
- 수석 연구원: Ines O. Esquilin-Rivera, MD, University of PR
- 수석 연구원: Evelyn Matta-Fontanet, MD, Caparra Internal Medicine Research Center
- 수석 연구원: Domingo Chardon-Feliciano, MD, Ponce School of Medicine
- 수석 연구원: Javier Morales-Ramirez, MD, Clinical Research PR
- 수석 연구원: Luis Rodriguez-Carrasquillo, MD, Private Practice, PR
- 수석 연구원: Jose Rodriguez-Santana, MD, Centro de Neumologia Pediatrica
- 수석 연구원: Miguel Sosa-Padilla, MD, Private Practice PR
- 수석 연구원: Jose Tavarez-Valle, MD, Private Practice, PR
- 수석 연구원: Alberto Santiago-Cornier, MD, Department of Molecular Medicine
- 수석 연구원: Anna Quintero, MD, San Juan Batista Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A-14040
- WIRB number 20070071 (기타 식별자: Western Institutional Review Boards (WIRB))
- 106405 (기타 식별자: GSK)
- T-DEN-003 (기타 식별자: MRMC/WRAIR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
글락소스미스클라인
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