건강한 성인과 어린이에게 6개월 간격으로 WRAIR 뎅기열 백신 2회 접종에 대한 연구

포함 기준:>

• 조사자가 자신 및/또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.>
• 첫 접종 당시 12개월(mths)에서 50세(yrs) 사이의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성;>
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 신체 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음,>
• 어린이의 경우: 생후 23개월, 미국 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서 권장하는 어린이 예방접종 일정을 완전히 준수합니다.>
• 피험자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 7-20세 피험자의 동의;>
• 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 절제하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 피임 장치; 콘돔과 살정제 조합, 경구 피임약 또는 기타 동등한 호르몬 피임약, 예. 접종 전 30일(dys) 동안 프로게스틴 이식형, 피부 호르몬 패치 또는 주사형 피임약) 접종 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고, 접종 완료 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 초경을 시작하는 모든 어린이는 초경부터 두 번째 백신 접종 후 60일까지 위에 나열된 것과 동일한 예방 조치를 따라야 합니다.>

제외 기준:>

• 임신 또는 수유 중인 여성;>
• 임신을 계획 중이거나 금욕 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성;>
• 소아기의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적 또는 행동 장애 또는 발작의 병력; >
• 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응의 병력;>
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 신장, 혈액학적 또는 내분비 기능 결함(신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됨);>
• 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태;>
• 등록 시점의 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨); 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염, 즉 구강 온도 <37.5°C/<99.5°F.>
• 만성 간비대, 우상복부 통증 또는 압통;>
• 만성 비장비대, 좌측 상복부 복통 또는 압통;>
• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;>
• 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일 종료 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여; 표준 유아 및 어린이 "비활성화" 백신 또는 성인 또는 어린이에게 투여되는 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고; >
• 12개월 동안 시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 이동,>
• 연구 기간 동안 첫 투여 또는 계획된 투여 전 90일 이내의 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.>
• 첫 번째 투여 전 90일 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;>
• 고혈압;>
• 흉통, 심계항진, 현기증, 천식과 관련 없는 숨가쁨, 부정맥 또는 마찰 문지름;>
• 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 전신 약물 요법(비타민/미네랄 보충제, 위식도 역류에 대한 일상적인 치료 제외);>
• 고정 전화 또는 휴대 전화에 쉽게 접근할 수 없는 잠재적인 성인 자원봉사자 또는 잠재적 아동 자원봉사자의 부모,>
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.