재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서의 사라카티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종

  • 수술이나 방사선을 이용한 완치적 치료가 불가능한 지속성, 재발성 또는 전이성 질환
• 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병(기존 기술의 경우 ≥ 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 경우 ≥ 10mm)
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
• 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 정상 기관 상한치(ULN) 내의 총 빌리루빈
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
• ULN 이내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 환자는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1번의 세포독성 화학요법을 받았을 수 있음

제외 기준:

• 알려진 뇌 전이
• AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 요단백: 크레아티닌 비율 ≥ 1.0 또는 24시간 요단백 ≥ 1,000mg
• QTc 연장 ≥ 480msec
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
• 최근 1년 이내의 심근경색 병력
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
• 폐 섬유증 ≥ 2등급, 흉수(비악성) ≥ 2등급 또는 폐렴/폐 침윤 ≥ 2등급
• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 4주 이상 일찍 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자

• 특별히 금지된 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활성 제제 또는 물질의 사용

  • 금지된 약물은 AZD0530의 첫 번째 용량을 투여하기 7일 전과 AZD0530을 중단한 후 7일 동안 중단해야 합니다.
• 다른 조사 대상자를 받는 환자