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재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서의 사라카티닙

2014년 4월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 위한 AZD0530의 2상 연구

이 2상 시험은 사라카티닙이 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 사라카티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. AZD0530(사라카티닙)으로 치료받은 진행성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 무진행 생존 중앙값을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. AZD0530으로 치료받은 진행성 또는 재발성 HNSCC 환자의 전체 생존을 결정하기 위해.

II. AZD0530으로 치료받은 진행성 또는 재발성 HNSCC 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.

III. 접근 가능한 종양이 있는 환자의 경우, c-Src 및 다운스트림 신호 분자 STAT3 및 STAT5에 대한 AZD0530의 약력학적 효과를 평가하기 위해 치료 전후 생검을 수행합니다.

개요:

환자는 1-56일에 1일 1회(QD) 사라카티닙을 경구(PO) 또는 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 12주 동안 추적 관찰한 후 주기적으로 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종

    • 수술이나 방사선을 이용한 완치적 치료가 불가능한 지속성, 재발성 또는 전이성 질환
  • 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병(기존 기술의 경우 ≥ 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 경우 ≥ 10mm)
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
  • 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 정상 기관 상한치(ULN) 내의 총 빌리루빈
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • ULN 이내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 환자는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1번의 세포독성 화학요법을 받았을 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이
  • AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 요단백: 크레아티닌 비율 ≥ 1.0 또는 24시간 요단백 ≥ 1,000mg
  • QTc 연장 ≥ 480msec
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
  • 최근 1년 이내의 심근경색 병력
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
  • 폐 섬유증 ≥ 2등급, 흉수(비악성) ≥ 2등급 또는 폐렴/폐 침윤 ≥ 2등급
  • 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 4주 이상 일찍 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자

  • 특별히 금지된 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활성 제제 또는 물질의 사용

    • 금지된 약물은 AZD0530의 첫 번째 용량을 투여하기 7일 전과 AZD0530을 중단한 후 7일 동안 중단해야 합니다.
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 1-56일에 사라카티닙 PO 또는 PEG 튜브 QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 사라카티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD0530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 시작부터 최대 12주간
응답은 프로토콜에 표시된 대로 결정되었습니다.
치료 시작부터 최대 12주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12주
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정합니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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