요오드 불응성 재발성 또는 전이성 갑상선암 환자 치료에서 Sunitinib Malate
2017년 3월 13일 업데이트: Renato Martins, University of Washington
요오드 불응성 분화 갑상선암 및 갑상선의 전이성 수질 암종에서 수니티닙의 기능적 영상 상관관계를 갖는 제2상 연구
이 2상 시험은 요오드 불응성 재발성 또는 전이성 갑상선암 환자를 치료하는 데 수니티닙 말레이트를 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
수니티닙 말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/전이성 요오드 불응성 잘 분화된 갑상선 암종(WDTC) 또는 갑상선 수질 암종(MTC) 환자에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 수니티닙(수니티닙 말레이트)의 반응을 평가합니다.
2차 목표:
I. 수니티닙으로 치료받은 WDTC 및 MTC 환자의 조기 양전자 방출 단층촬영(PET) 변화를 평가합니다.
II. WDTC 및 MTC 환자에게 지속적 치료로 제공되는 수니티닙의 안전성 및 독성을 결정합니다.
III. 전반적인 생존, 반응 기간 및 진행 시간에 대한 수니티닙 요법의 효과를 평가합니다.
IV. 치료 중 연속 종양 표지자, 티로글로불린(WDTC) 또는 칼시토닌(MTC)을 평가합니다. 이러한 측정은 질병 진행 또는 반응을 정의하는 데 사용되지 않습니다.
V. 연속적인 종양 마커의 변화를 방사선학적 반응과 연관시킵니다.
개요:
환자는 1일 1회(QD) 수니티닙 말레이트 경구 투여(PO)를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 후, 이후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 WDTC 또는 MTC
- 이미징 및 티로글로불린의 조합 또는 생검에 의해 기록된 WDTC에 대한 요오드 요법에 대한 불응성의 증거
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~3
- 플루데옥시글루코스 F 18(FDG) PET 열렬한 전이성 종양의 증거
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 이전의 전신 요법(요오드 요법 또는 화학 요법 포함), 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향을 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0 등급 =< 1로 해결
- 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트병 면제 환자)
- 혈청 트랜스아미나제 =< 2.5 x ULN 또는 =< 5.0 X ULN(간 전이에 이차적인 경우)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 다른 치료적 임상 시험에서의 병용 치료
- ECOG 수행 상태 >= 3
- 증상이 있고 치료되지 않은 뇌 전이
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능하거나 임상적으로 유의미한 이차 원발성 악성 종양
다음과 같이 정의되는 전용량 항응고제:
- 전용량 항응고 목적의 저분자량 헤파린 사용; 예: 매일 에녹사파린 1.5mg/kg 또는 이에 상응하는 양
- INR(International Normalized Ratio)을 2 이상으로 유지하기 위한 와파린 사용
- 수술이나 방사선으로 확실하게 치료하지 않는 한, 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 총체적 객혈(회당 최소 1/2 티스푼 또는 2.5mL의 선홍색 혈액으로 정의됨)의 병력
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 폐색전증; NCI CTCAE 버전 3.0 등급 >= 2의 진행 중인 심장 부정맥
- I형 진성 당뇨병; II형 당뇨병 환자는 혈당이 80~150mg/dL 수준으로 조절될 수 있는 한 포함됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mmHg)
- 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법, 항혈관신생 요법)
환자는 수니티닙 말레이트 PO QD를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.",
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기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0을 사용하여 독성 등급이 매겨진 지속적 치료로 제공되는 Sunitinib Malate의 안전성 및 독성
기간: 1일째, 연구 치료를 받는 동안 매월, 연구 치료 완료 후 연구 완료를 통해 평균 2년
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NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0을 사용하여 3등급 이상인 부작용만 기록했습니다.
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1일째, 연구 치료를 받는 동안 매월, 연구 치료 완료 후 연구 완료를 통해 평균 2년
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등록일로부터 질병 진행의 첫 번째 날짜까지 측정된 종양 진행 시간
기간: 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 30일 후부터 2년 동안
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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연구 치료제의 마지막 용량으로부터 30일 후부터 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6494
- NCI-2011-01305 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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