활성 림프종 또는 백혈병 수막염에 대한 DepoCyt
2013년 6월 7일 업데이트: Duke University
활동성 림프종성 또는 백혈병성 뇌수막염에 대한 DepoCyt의 척수강내 요법의 2상 연구
이 연구의 목적은 림프종성 수막염 또는 백혈병 수막염에서 DepoCyt에 대한 반응률을 결정하는 것입니다.
DepoCyt의 안전성, 연구 약물에 잘 반응하는 사람의 수, 연구 약물에 대한 증상의 반응도 결정됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
DepoCyt는 암이 중추로 전이되는 것을 특징으로 하는 림프종/백혈병의 합병증인 림프종성 또는 백혈병성 수막염 환자의 치료에 사용되는 화학요법 약물인 시타라빈(Ara-C)의 서방형 제제입니다. 신경계.
DepoCyt는 척추관에 바늘을 삽입하거나 신경외과 의사가 두피 아래에 배치한 저장소를 통해 척수액에 도입됩니다. DepoCyt는 2주마다, 즉 처음에는 1주차와 3주차에 제공됩니다. 두 번째 투여 후 척추액에 암세포가 있는지 확인하기 위해 요추 천자를 시행합니다. 반응이 좋으면 DepoCyt를 6회(5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주) 동안 14일마다 투여한 다음 28일마다 6회(19주, 23주, 27주, 31주) 투여합니다. , 35, 39. 연구 기간 내내 혈액 검사와 요추 천자를 실시할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적으로 확인되었거나 림프종성 또는 백혈병성 수막염에 대한 방사선학적 증거. CSF 세포검사가 음성이면 환자는 MRI/CT 뇌와 신생물성 수막염과 일치하는 임상 소견을 가져야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수 60 이상.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 실혐실
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 또는 백혈구 수 > 3,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100, 000/mm3
- BUN 및 혈청 크레아티닌은 실험실 정상 상한치의 1.5배 이하이어야 합니다.
- 총 및 직접 혈청 빌리루빈은 실험실 정상 상한치의 1.5배 이하이어야 합니다.
- SGOT 및 SGPT ≤ 실험실 정상 상한의 3.0배
- 간에서 유래한 알칼리성 포스파타아제 ≤ 실험실 정상 상한치의 2.0배
- 항레트로바이러스 요법으로 치료 중인 인간면역결핍바이러스 이외의 통제되지 않는 감염 없음
- 이전에 CNS 방사선, 척수강내 메토트렉세이트, 척수강내 또는 정맥내 시타라빈 또는 메토트렉세이트로 이전에 CNS 예방을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 전 4주 이내의 실험적/조사적 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법
- 고용량 메토트렉세이트, 고용량 시타라빈 또는 고용량 티오테파(높은 수준에서 혈액뇌관문을 통과함)를 사용한 동시 전신 화학 요법
- 전뇌 방사선 치료 또는 두개척수 방사선 치료를 받는 환자
- 완전히 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 지속적인 화학요법이 필요하지 않은 전립선암을 제외하고 이전(진단 후 2년 미만) 또는 다른 부위의 동시 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 활성 수막 감염
- 신경 외과 적 개입이 필요한 폐쇄성 수두증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 림프종
림프종 수막염이 있는 피험자
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50mg을 14일마다 8회 투여, 그 후 28일마다 6회 투여
다른 이름들:
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실험적: 백혈병
백혈병 수막염이 있는 피험자
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50mg을 14일마다 8회 투여, 그 후 28일마다 6회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 일년
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활동성 림프종 수막염이 있는 환자와 활동성 백혈병성 수막염이 있는 환자의 두 코호트에서 척수강내 DepoCytTM를 사용하여 반응률을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 진행까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Rizzieri, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00009742
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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