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活動性リンパ腫性または白血病性髄膜炎のための DepoCyt

2013年6月7日 更新者：Duke University

活動性リンパ腫性または白血病性髄膜炎に対する DepoCyt による髄腔内療法の第 II 相試験

この研究の目的は、DepoCyt に対するリンパ腫性髄膜炎または白血病性髄膜炎の反応率を決定することです。 DepoCyt の安全性、治験薬によく反応する人の数、治験薬に対する症状の反応も判断されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DepoCyt は化学療法薬のシタラビン (Ara-C) の徐放性製剤であり、リンパ腫性または白血病性髄膜炎の患者の治療に使用されます。神経系。

DepoCyt は、脊柱管に挿入された針を介して、または脳神経外科医によって頭皮の下に配置されたリザーバーを介して、脊髄液に導入されます。 DepoCyt は 2 週間ごとに、つまり最初は 1 週目と 3 週目に投与されます。 2 回目の投与後、腰椎穿刺を行い、髄液にがん細胞がないか調べます。 良好な反応が得られた場合、DepoCyt は 14 日ごとに 6 回、つまり 5、7、9、11、13、15 週に投与され、その後 28 日ごとに 6 回分、つまり 19、23、27、31 週に投与されます。 、35、および 39。 血液検査と腰椎穿刺は、研究を通して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞学的に確認された、またはリンパ腫性または白血病性髄膜炎のレントゲン写真の証拠。 CSF 細胞診が陰性の場合、患者は MRI/CT 脳および腫瘍性髄膜炎と一致する臨床所見を持っている必要があります。
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア 60 以上。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者は十分な血液学的機能、腎機能、肝機能を備えている必要があります。 ラボ
  • -絶対好中球数（ANC）≥1,500/mm3または白血球数> 3,000/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • -BUNおよび血清クレアチニンは、実験室正常値の上限の1.5倍以下でなければなりません
  • 総および直接血清ビリルビンは、実験室正常値の上限の 1.5 倍以下でなければなりません
  • SGOT および SGPT ≤ 実験室正常値の上限の 3.0 倍
  • 肝臓由来のアルカリホスファターゼ 実験室正常値の上限の 2.0 倍以下
  • -抗レトロウイルス療法で治療されているヒト免疫不全ウイルス以外の制御されていない感染はありません
  • -以前のCNS放射線、以前の髄腔内メトトレキサート、および髄腔内または静脈内シタラビンまたはメトトレキサートによる以前のCNS予防を受けた患者は適格です
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究前4週間以内の実験的/研究的化学療法、免疫療法、または生物学的療法
  • 高用量メトトレキサート、高用量シタラビン、または高用量チオテパによる同時全身化学療法（血液脳関門を高レベルで通過する）
  • 全脳放射線療法または頭蓋脊髄照射を受けている患者
  • -他の部位での以前の（診断から2年未満）または同時の悪性腫瘍 ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または進行中の化学療法を必要としない前立腺癌を除く
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知の活動性髄膜感染症
  • -神経外科的介入を必要とする閉塞性水頭症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リンパ腫
リンパ腫性髄膜炎の被験者
薬：シタラビンリポソーム注射
50mgを14日ごとに8回、その後28日ごとに6回髄腔内投与
他の名前：
  • デポサイト
実験的：白血病
白血病性髄膜炎の被験者
薬：シタラビンリポソーム注射
50mgを14日ごとに8回、その後28日ごとに6回髄腔内投与
他の名前：
  • デポサイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：1年
活動性リンパ腫性髄膜炎患者と活動性白血病性髄膜炎患者の 2 つのコホートで髄腔内 DepoCytTM を使用して奏効率を評価すること。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
神経学的進行までの時間
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Rizzieri, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00009742

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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