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재조합 인간 글루타민산 탈탄산효소가 신규 발병 대상자에서 제1형 당뇨병의 진행에 미치는 영향 (TN08)

2020년 4월 27일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Alum(GAD-alum)에 함유된 재조합 Human Glutamic Acid Decarboxylase(rhGAD65)가 새롭게 발병한 제1형 당뇨병의 진행에 미치는 영향

이 연구의 목적은 최근에 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 환자에서 GAD-Alum의 다중 주사 치료가 신체 자체(내인성) 인슐린 생산을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 자가면역 질환입니다. 이것은 면역 체계(감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 부위)가 인슐린을 생산하는 세포(췌도 세포라고 하는 췌장에서 발견되는 섬 세포)를 실수로 공격하고 파괴한다는 것을 의미합니다. 이 세포가 파괴되면 신체의 인슐린 생산 능력이 감소합니다. 글루타민산 데카르복실라제(GAD)는 T1DM의 근간을 이루는 자가면역 과정에 관여하는 주요 자가항원(면역계가 반응하는 단백질) 중 하나입니다.

GAD-Alum은 재조합 인간(rhGAD65)이며 항원 특이적 면역 조절제로 사용됩니다. 이전 연구에서는 "면역 관용"을 도입하여 췌장 섬 세포의 자가 면역 파괴를 늦추거나 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 과도한 자가항원을 투여함으로써 신체는 인슐린을 생성하는 자체 세포에 대한 공격을 멈출 수 있습니다. 최근 발병한 T1DM 환자에서 면역 체계의 공격을 중단할 수 있다면 잔류 인슐린 분비가 유지될 수 있습니다. 이것은 급성 및 장기 당뇨병 합병증을 줄이고 포도당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
145

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3~45세 - 최근 3개월 이내 인슐린 의존형 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 당뇨병 진단 3주 후에 실시한 혼합식 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 0.2pmol/ml 이상의 자극된 C-펩티드 수치
  • GAD65 항체의 존재
  • 마지막 예방접종 후 최소 1개월
  • 집중적인 당뇨병 관리를 준수할 의향이 있는 자
  • 참가자가 가임 여성인 경우 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 초기 연구 약물 투여 후 처음 100일 동안 일상적인 임상 예방접종을 기꺼이 포기할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 면역결핍 또는 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증
  • 활성 감염
  • 긍정적인 PPD 테스트 결과
  • 첫 주사 후 24개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
  • 전신성 면역억제제 사용 필요
  • 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 악성 종양의 역사
  • 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 지속적인 사용
  • 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질을 사용한 다른 임상 시험에 참여
  • 연구 수행을 방해하거나 신경학적 또는 임상적으로 유의한 혈구수 이상(예: 림프구 감소증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증)을 포함하여 위험 증가를 유발하는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과
  • 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고 또는 임상 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
GAD-Alum 백신 3회 주사
의약품: GAD 명반
참가자는 20마이크로그램의 GAD-Alum을 피하로 3회 주사받습니다. 처음 2회는 4주 간격으로, 두 번째와 세 번째는 8주 간격으로 접종합니다.
다른 이름들:
  • 디아미드
실험적: 2
GAD-Alum 백신 2회 주사 및 수산화알루미늄 단독 주사 1회
의약품: GAD-명반 및 수산화알루미늄
참가자는 3회 피하주사를 받게 됩니다. 처음 두 개에는 20마이크로그램의 GAD-Alum 백신이 포함되며 4주 간격으로 투여됩니다. 세 번째 주사는 수산화알루미늄 단독이며 두 번째 주사 후 8주 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 디아미드
위약 비교기: 삼
수산화알루미늄 단독 3회 주입
의약품: 수산화알루미늄
참가자는 피하로 수산화알루미늄 단독 주사를 3회 받습니다. 처음 2회는 4주 간격으로, 두 번째와 세 번째는 8주 간격으로 접종합니다.
다른 이름들:
  • 알하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 1년 방문에서 자극된 C-펩티드 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
기간: 1년 방문 시 실시한 혼합식내성검사(MMTT) 기준
1차 결과는 1차 종점 방문에서 수행된 4시간 혼합 식사 포도당 내성 검사(MMTT)의 0~2시간에서 수집된 데이터를 기반으로 자극된 C-펩티드 곡선(AUC) 아래 면적입니다. 시간 측정은 0, 15, 30, 60, 90, 120분에 수행됩니다.
1년 방문 시 실시한 혼합식내성검사(MMTT) 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • 연구 의자: Jay Skyler, M.D., University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061055 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK Central Repository에서 확인할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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