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재조합 인간 글루타민산 탈탄산효소가 신규 발병 대상자에서 제1형 당뇨병의 진행에 미치는 영향 (TN08)

2020년 4월 27일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Alum(GAD-alum)에 함유된 재조합 Human Glutamic Acid Decarboxylase(rhGAD65)가 새롭게 발병한 제1형 당뇨병의 진행에 미치는 영향

이 연구의 목적은 최근에 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 환자에서 GAD-Alum의 다중 주사 치료가 신체 자체(내인성) 인슐린 생산을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 자가면역 질환입니다. 이것은 면역 체계(감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 부위)가 인슐린을 생산하는 세포(췌도 세포라고 하는 췌장에서 발견되는 섬 세포)를 실수로 공격하고 파괴한다는 것을 의미합니다. 이 세포가 파괴되면 신체의 인슐린 생산 능력이 감소합니다. 글루타민산 데카르복실라제(GAD)는 T1DM의 근간을 이루는 자가면역 과정에 관여하는 주요 자가항원(면역계가 반응하는 단백질) 중 하나입니다.

GAD-Alum은 재조합 인간(rhGAD65)이며 항원 특이적 면역 조절제로 사용됩니다. 이전 연구에서는 "면역 관용"을 도입하여 췌장 섬 세포의 자가 면역 파괴를 늦추거나 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 과도한 자가항원을 투여함으로써 신체는 인슐린을 생성하는 자체 세포에 대한 공격을 멈출 수 있습니다. 최근 발병한 T1DM 환자에서 면역 체계의 공격을 중단할 수 있다면 잔류 인슐린 분비가 유지될 수 있습니다. 이것은 급성 및 장기 당뇨병 합병증을 줄이고 포도당 조절을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3~45세 - 최근 3개월 이내 인슐린 의존형 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 당뇨병 진단 3주 후에 실시한 혼합식 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 0.2pmol/ml 이상의 자극된 C-펩티드 수치
  • GAD65 항체의 존재
  • 마지막 예방접종 후 최소 1개월
  • 집중적인 당뇨병 관리를 준수할 의향이 있는 자
  • 참가자가 가임 여성인 경우 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 초기 연구 약물 투여 후 처음 100일 동안 일상적인 임상 예방접종을 기꺼이 포기할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 면역결핍 또는 임상적으로 유의한 만성 림프구 감소증
  • 활성 감염
  • 긍정적인 PPD 테스트 결과
  • 첫 주사 후 24개월 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
  • 전신성 면역억제제 사용 필요
  • 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 악성 종양의 역사
  • 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 지속적인 사용
  • 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질을 사용한 다른 임상 시험에 참여
  • 연구 수행을 방해하거나 신경학적 또는 임상적으로 유의한 혈구수 이상(예: 림프구 감소증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증)을 포함하여 위험 증가를 유발하는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 결과
  • 간질, 두부 외상 또는 뇌혈관 사고 또는 임상 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
GAD-Alum 백신 3회 주사
의약품: GAD 명반
참가자는 20마이크로그램의 GAD-Alum을 피하로 3회 주사받습니다. 처음 2회는 4주 간격으로, 두 번째와 세 번째는 8주 간격으로 접종합니다.
다른 이름들:
  • 디아미드
실험적: 2
GAD-Alum 백신 2회 주사 및 수산화알루미늄 단독 주사 1회
의약품: GAD-명반 및 수산화알루미늄
참가자는 3회 피하주사를 받게 됩니다. 처음 두 개에는 20마이크로그램의 GAD-Alum 백신이 포함되며 4주 간격으로 투여됩니다. 세 번째 주사는 수산화알루미늄 단독이며 두 번째 주사 후 8주 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 디아미드
위약 비교기: 삼
수산화알루미늄 단독 3회 주입
의약품: 수산화알루미늄
참가자는 피하로 수산화알루미늄 단독 주사를 3회 받습니다. 처음 2회는 4주 간격으로, 두 번째와 세 번째는 8주 간격으로 접종합니다.
다른 이름들:
  • 알하이드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 1년 방문에서 자극된 C-펩티드 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
기간: 1년 방문 시 실시한 혼합식내성검사(MMTT) 기준
1차 결과는 1차 종점 방문에서 수행된 4시간 혼합 식사 포도당 내성 검사(MMTT)의 0~2시간에서 수집된 데이터를 기반으로 자극된 C-펩티드 곡선(AUC) 아래 면적입니다. 시간 측정은 0, 15, 30, 60, 90, 120분에 수행됩니다.
1년 방문 시 실시한 혼합식내성검사(MMTT) 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • 연구 의자: Jay Skyler, M.D., University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK061055 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK Central Repository에서 확인할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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