임신 및 모유 수유 중 산모의 HIV-1 RNA 수준을 줄이기 위한 HSV-2 억제 (VIP)
2018년 11월 28일 업데이트: Carey Farquhar, University of Washington
이 연구에서 우리는 인체 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)과 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)에 동시 감염된 임산부와 모유 수유 여성을 매일 발라시클로비르로 치료하면 혈장 내 HIV-1 수치가 감소하는지 여부를 결정할 것입니다. 생식기 및 모유를 섭취하면 모자간 HIV-1 전파(MTCT) 위험이 감소합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
매년 500,000명 이상의 어린이가 사하라 이남 아프리카에서 혈액, 생식기 분비물 및 모유에 있는 모성 바이러스에 노출된 후 HIV-1에 감염됩니다. HIV-1 예방 연구의 우선 순위는 모자 간 전염을 예방하는 실행 가능하고 안전하며 저렴한 개입을 식별하는 것입니다. 모유 HIV-1 전파를 줄이기 위한 개입이 부족하고 가장 시급히 필요합니다.
우리는 valacyclovir와 함께 HSV-2 억제를 모자간 HIV-1 전염 요법의 표준 예방에 통합하는 것이 혈장, 자궁경부 및 모유 HIV-1 RNA 수준과 HIV 간 전염 위험을 감소시킬 것인지 여부를 결정하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다. -1-감염 및 HSV-2-seropositive 여성. 케냐 나이로비에 있는 클리닉에서 임신 32주 이전에 산전 관리를 원하는 총 148명의 HIV-1 및 HSV-2 공동 감염 임산부(CD4 > 200 cells/μl)를 등록할 계획입니다. 여성은 임신 34주에 발라시클로비르 억제 요법 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 산모-영아 쌍은 산후 12개월 동안 추적됩니다. 후속 방문은 임신 38주에 예정되어 있습니다. 출생; 2, 6, 10 및 14주; 산후 6, 9, 12개월. 후속 방문에서 얻은 산모의 혈액, 생식기 및 모유 표본은 혈장 및 모유 HIV-1 RNA 수준에 대한 발라시클로비르 억제 요법의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. HIV-1 DNA 분석을 위한 유아 여과지 표본은 출생 시 수집됩니다. 2, 6, 10 및 14주; 그리고 6, 9, 12개월은 두 연구 부문에서 12개월까지 HIV-1에 감염되는 영아의 비율을 비교하고 HIV-1 감염 시기를 결정하기 위한 것입니다. 또한 아프리카에서 대규모 무작위 임상 시험을 준비하기 위해 산모와 유아의 신장 기능을 모니터링할 것입니다. 이 연구의 결과는 HIV-1 감염의 수직(MTCT) 전파에 대한 HSV-2 억제의 효과를 결정하기 위한 적절한 권한을 가진 다중 사이트 임상 시험의 설계를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
148
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nairobi, 케냐
- Mathare North City Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV-1 혈청 양성
- HSV-2 혈청 양성
- 나이로비에서 배송 예정
- 산후 12개월 동안 나이로비에 거주 및 체류할 계획
- 18세 이상
- CD4 수>250 세포/μl
제외 기준:
- 고활성 항레트로바이러스 요법에 대한 적응증(예: WHO III기 또는 IV기)
- valacyclovir 또는 acyclovir에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
임신 34주부터 산후 1년까지 500mg 경구 발라시클로비르를 1일 2회
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임신 34주부터 산후 1년까지 500mg 경구 발라시클로비르를 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
임신 34주부터 산후 1년까지 1일 2회 경구 위약
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임신 34주부터 산후 1년까지 1일 2회 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 34주에서 38주 사이의 혈장 내 HIV-1 수치의 평균 변화
기간: 4 주
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임신 34주에 log10 혈장 바이러스 부하 - 임신 38주에 log10 혈장 바이러스 부하로 계산
|
4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수직 HIV-1 전송
기간: 산후 1년
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모자간 HIV 감염
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산후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 32462
- 07-7306-A01
- R03HD057773 (미국 NIH 보조금/계약)
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