원발성 담즙성 간경변증(PBC) 참가자를 대상으로 한 단일 요법으로서의 INT-747 연구
2021년 5월 28일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 담즙성 간경변증 환자에서 INT-747(6-ECDCA) 단독요법에 관한 연구
1차 가설은 오베티콜산(OCA)이 위약과 비교하여 12주 치료 기간 동안 PBC 참가자의 알칼리성 포스파타제 수치를 감소시킬 것이라는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 3개월 무작위, 이중 맹검(DB), 위약 대조, 병렬 그룹 단계, 이후 장기 안전성 연장(LTSE)의 2단계가 포함되었습니다. LTSE 단계의 계획된 기간은 108개월에서 무기한까지 국가별로 다릅니다. 현장 방문은 최소 6개월마다 이루어졌습니다.
3개월 DB 단계 완료 후 프로토콜 요구 사항을 계속 충족하는 참가자에게는 선택한 연구 사이트에서 연구의 LTSE 단계에 등록할 기회가 주어졌습니다. LTSE 단계에 등록한 참가자는 DB 단계에서 받은 OCA 또는 위약의 용량 또는 LTSE 단계 진입 시점을 기준으로 시작 용량(10 또는 50mg[mg])부터 OCA 투여를 시작했습니다.
LTSE 단계는 원래 연구 설계에서 계획되지 않았기 때문에 참가자는 DB 단계의 끝과 LTSE 단계의 시작 사이에 다양한 간격을 가졌습니다. 또한 일부 참가자는 휴식 시간 동안 우르소데옥시콜산을 시작했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medical School of Hannover
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Munich, 독일, 81377
- University of Munich
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Virginia Mason Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary
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Jarrow, 영국, NE32 3DT
- Sunderland Research Ethics Committee
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- University Upon Tyne/Newcastle
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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London
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Hampstead, London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Karls-Franzens University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1K8
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1S8
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 3R4
- Centre de Recherche du CHUM / University of Montreal
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Lyon, 프랑스, 69288
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 폐경 전인 경우 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 14일 동안 모든 성 파트너와 효과적인 피임 방법 1가지를 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 이전에 정관 절제술을 받은 경우를 제외하고 연구 기간 동안 모든 성 파트너와 효과적인 피임 방법 1가지를 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 다음 3가지 진단 요인 중 2가지 이상을 제시하는 참가자가 입증한 입증된 PBC:
- 최소 6개월 동안 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 증가의 이력;
- 양성 항미토콘드리아 항체 역가(면역형광에서 >1:40 역가 또는 효소 결합 면역흡착 검정에 의한 M2 양성) 또는 PBC-특이적 항핵 항체(항핵 점 및 핵 테두리 양성);
- PBC와 일치하는 간 생검
- 1.5~10 × 정상 상한(ULN) 사이의 ALP 수준을 선별합니다.
제외 기준:
- 연구 스크리닝 전 3개월 동안 언제든지 다음 약물의 투여: 우르소데옥시콜산, 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 전신 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 접합(직접) 빌리루빈 >2 × ULN.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >5 × ULN 스크리닝.
- 스크리닝 혈청 크레아티닌 >133 마이크로몰/리터(1.5 mg/데시리터).
간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 잘 조절되지 않는 복수)의 병력 또는 존재.
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염으로 인한 간염, 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간질환, 명확한 자가면역 간질환 또는 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DB OCA 10mg
DB 단계 동안 3개월 동안 OCA 10 mg.
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1일 1회 10 또는 50mg의 시작 용량을 경구 투여한 후 1일 1회 10mg에서 25mg, 50mg으로 계획된 용량 적정은 안전성 및 내약성 문제 또는 적절한 치료 반응 달성을 위해 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: DB OCA 50mg
DB 단계 동안 3개월 동안 OCA 50 mg.
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1일 1회 10 또는 50mg의 시작 용량을 경구 투여한 후 1일 1회 10mg에서 25mg, 50mg으로 계획된 용량 적정은 안전성 및 내약성 문제 또는 적절한 치료 반응 달성을 위해 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DB OCA 위약
DB 단계에서 3개월 동안 일치하는 위약.
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일치하는 위약 정제를 하루에 한 번 구두로 투여했습니다.
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실험적: LTSE OCA 합계
3개월 DB 단계 완료 후 모든 적격 참가자에게 10mg OCA에서 시작하여 최대 96개월 동안 오픈 라벨 LTSE에 들어갈 기회가 제공되었습니다.
매일 최대 50mg의 용량을 평가했습니다.
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1일 1회 10 또는 50mg의 시작 용량을 경구 투여한 후 1일 1회 10mg에서 25mg, 50mg으로 계획된 용량 적정은 안전성 및 내약성 문제 또는 적절한 치료 반응 달성을 위해 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 단계: 기준선에서 85일까지 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차
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기준선에서 85일까지의 혈청 ALP의 백분율 변화가 보고됩니다.
사용된 기준선 값은 전처리 스크리닝 및 0일 평가의 평균이었다.
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기준선, 85일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 단계: 기준선에서 85일까지 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차
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간세포 손상 및 간 기능의 마커로서, 기준선으로부터 85일까지의 GGT의 백분율 변화가 보고된다.
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기준선, 85일차
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DB 단계: 기준선에서 85일까지 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차
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간세포 손상 및 간 기능의 마커로서, 기준선으로부터 85일까지의 ALT의 백분율 변화가 보고된다.
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기준선, 85일차
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DB: OCA 및 이의 주요 알려진 대사물의 혈장 최저점 농도
기간: 12주
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12주
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DB 단계: 기준선에서 85일까지 접합 빌리루빈의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 85일차
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간세포 손상 및 간 기능의 마커로서, 기준선에서 85일까지 결합된 빌리루빈의 백분율 변화가 보고됩니다.
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기준선, 85일차
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LTSE 단계: 기준선에서 24개월, 48개월, 72개월 및 마지막 이용 가능한 방문까지 혈청 ALP의 중앙값 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 24개월, 48개월, 72개월, 마지막 방문 가능(최대 96개월)
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기준선에서 마지막으로 이용 가능한 방문까지의 혈청 ALP 변화율을 보고합니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 24개월, 48개월, 72개월, 마지막 방문 가능(최대 96개월)
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LTSE 단계: 기준선에서 24개월, 48개월, 72개월 및 마지막 이용 가능한 방문까지 혈청 ALP의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 24개월, 48개월, 72개월, 마지막 방문 가능(최대 96개월)
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기준선에서 마지막으로 이용 가능한 방문까지의 혈청 ALP 변화율을 보고합니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 24개월, 48개월, 72개월, 마지막 방문 가능(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 사용 가능한 방문까지 GGT의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 지표로서 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지의 GGT 변화율이 보고됩니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 방문까지 GGT의 평균 변화율
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 지표로서 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지의 GGT 변화율이 보고됩니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 이용 가능한 방문까지 ALT의 중앙값 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 마커로서, 기준선으로부터 마지막 이용 가능한 방문까지의 ALT 변화율이 보고된다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 이용 가능한 방문까지 ALT의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 마커로서, 기준선으로부터 마지막 이용 가능한 방문까지의 ALT 변화율이 보고된다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막으로 이용 가능한 방문까지 접합 빌리루빈의 변화율 중앙값
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 지표로서 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지 결합 빌리루빈의 백분율 변화가 보고됩니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 이용 가능한 방문까지의 접합 빌리루빈의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 지표로서 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지 결합 빌리루빈의 백분율 변화가 보고됩니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 이용 가능한 방문까지 총 빌리루빈의 백분율 변화 중앙값
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 지표로서 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지 총 빌리루빈의 백분율 변화가 보고됩니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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LTSE: 기준선에서 마지막 이용 가능한 방문까지 총 빌리루빈의 평균 백분율 변화
기간: 베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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간세포 손상 및 간 기능의 지표로서 기준선에서 마지막으로 가능한 방문까지 총 빌리루빈의 백분율 변화가 보고됩니다.
DB 기준선 값을 기준선으로 사용했습니다.
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베이스라인(DB), 마지막 사용 가능한 방문(최대 96개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 1월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 9월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 747-201
- 2007-001424-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .