このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性胆汁性肝硬変（PBC）の参加者における単剤療法としてのINT-747の研究

2021年5月28日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

原発性胆汁性肝硬変患者におけるINT-747（6-ECDCA）単剤療法の研究

主な仮説は、プラセボと比較して、オベチコール酸 (OCA) が 12 週間の治療期間にわたって PBC 参加者のアルカリホスファターゼレベルを低下させるというものでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 2 つのフェーズが含まれていました。3 か月の無作為化二重盲検 (DB) プラセボ対照並行群フェーズと、その後の長期安全性延長 (LTSE) です。 LTSE フェーズの計画期間は国によって異なり、108 か月から無期限まで幅がありました。 オンサイト訪問は、少なくとも 6 か月ごとに行われました。

3 か月の DB フェーズの完了後、プロトコル要件を引き続き満たしている参加者には、選択された研究施設での研究の LTSE フェーズに登録する機会が与えられました。 LTSE 段階に登録した参加者は、DB 段階で受けた OCA またはプラセボの投与量、または LTSE 段階への移行のタイミングに基づいて、開始用量 (10 または 50 ミリグラム [mg]) から OCA の投与を開始しました。

LTSE フェーズは当初の研究デザインでは計画されていなかったため、参加者は DB フェーズの終了と LTSE フェーズの開始の間にさまざまなギャップがありました。 さらに、一部の参加者は、その休憩中にウルソデオキシコール酸を開始しました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Virginia Mason Medical Center
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary
      • Jarrow、イギリス、NE32 3DT
        • Sunderland Research Ethics Committee
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
        • University Upon Tyne/Newcastle
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
    • London
      • Hampstead、London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Karls-Franzens University
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1K8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1S8
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 3R4
        • Centre de Recherche du CHUM / University of Montreal
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medical School of Hannover
      • Munich、ドイツ、81377
        • University of Munich
  • フランス
      • Lyon、フランス、69288
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性参加者は、閉経後、外科的に無菌であるか、閉経前の場合は、研究中および投与終了後14日間、すべての性的パートナーと1つの効果的な避妊方法を使用する準備ができている必要があります。
  • 男性参加者は、以前に精管切除を受けていない限り、研究中のすべての性的パートナーとの1つの効果的な避妊方法を使用する準備ができている必要があります。
  • 次の3つの診断要因のうち少なくとも2つを提示する参加者によって実証されるように、証明された、または可能性のあるPBC：
  • -少なくとも6か月間、アルカリホスファターゼ（ALP）レベルが上昇した病歴;
  • -抗ミトコンドリア抗体価が陽性（免疫蛍光法で> 1:40力価または酵素結合免疫吸着アッセイでM2陽性）またはPBC特異的抗核抗体（抗核ドットおよび核縁陽性）;
  • PBCと一致する肝生検
  • -1.5〜10×正常上限（ULN）のALPレベルのスクリーニング。

除外基準:

  • -研究のスクリーニング前の3か月間の任意の時点での次の薬物の投与：ウルソデオキシコール酸、コルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または全身性コルチコステロイド。
  • 2×ULNを超える共役（直接）ビリルビンのスクリーニング。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのスクリーニング> 5×ULN。
  • 血清クレアチニン > 133 マイクロモル/リットル (1.5 mg/デシリットル) のスクリーニング。

-肝代償不全の病歴または存在（例えば、静脈瘤出血、脳症、または制御不良の腹水）。

  • -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染による肝炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝疾患、明確な自己免疫性肝疾患、または生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎を含む他の付随する肝疾患の病歴または存在。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DB OCA 10mg
DB 期に OCA 10 mg を 3 か月間。
薬：オベチコール酸 (OCA)
10 mg または 50 mg を 1 日 1 回経口投与する開始用量に続いて、1 日 1 回 10 mg から 25 mg、50 mg に用量漸増を計画します。これは、安全性と忍容性の問題、または十分な治療反応を達成するために変更することができます。
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸 (6-ECDCA)
実験的：DB OCA 50mg
DB 期に OCA 50 mg を 3 か月間。
薬：オベチコール酸 (OCA)
10 mg または 50 mg を 1 日 1 回経口投与する開始用量に続いて、1 日 1 回 10 mg から 25 mg、50 mg に用量漸増を計画します。これは、安全性と忍容性の問題、または十分な治療反応を達成するために変更することができます。
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸 (6-ECDCA)
プラセボコンパレーター：DB OCA プラセボ
DB フェーズ中の 3 か月間のプラセボのマッチング。
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与しました。
実験的：LTSE OCA合計
3 か月の DB フェーズの完了後、資格のあるすべての参加者は、10 mg OCA から開始して最大 96 か月間、非盲検 LTSE に入る機会を提供されました。 1 日 50 mg までの用量が評価されました。
薬：オベチコール酸 (OCA)
10 mg または 50 mg を 1 日 1 回経口投与する開始用量に続いて、1 日 1 回 10 mg から 25 mg、50 mg に用量漸増を計画します。これは、安全性と忍容性の問題、または十分な治療反応を達成するために変更することができます。
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸 (6-ECDCA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBフェーズ：ベースラインから85日目までの血清アルカリホスファターゼ（ALP）の平均変化率
時間枠：ベースライン、85日目
ベースラインから85日目までの血清ALPの変化率を報告する。 使用したベースライン値は、治療前のスクリーニングと 0 日目の評価の平均でした。
ベースライン、85日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB期：ベースラインから85日目までのガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の平均変化率
時間枠：ベースライン、85日目
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから 85 日目までの GGT のパーセント変化が報告されています。
ベースライン、85日目
DB期：ベースラインから85日目までのアラニントランスアミナーゼ（ALT）の平均変化率
時間枠：ベースライン、85日目
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから 85 日目までの ALT の変化率を報告します。
ベースライン、85日目
DB: OCA およびその主要な既知の代謝物の血漿トラフ濃度
時間枠：12週間
12週間
DBフェーズ：ベースラインから85日目までの抱合型ビリルビンの平均変化率
時間枠：ベースライン、85日目
肝細胞障害および肝機能のマーカーとして、ベースラインから 85 日目までの抱合型ビリルビンの変化率が報告されています。
ベースライン、85日目
LTSEフェーズ：ベースラインから24か月、48か月、72か月、および利用可能な最後の訪問までの血清ALPの中央値変化率
時間枠：ベースライン (DB)、24 か月、48 か月、72 か月、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
ベースラインから最後の利用可能な訪問までの血清ALPの変化率が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、24 か月、48 か月、72 か月、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE フェーズ: ベースラインから 24 か月、48 か月、72 か月、および利用可能な最後の訪問までの血清 ALP の平均変化率
時間枠：ベースライン (DB)、24 か月、48 か月、72 か月、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
ベースラインから最後の利用可能な訪問までの血清ALPの変化率が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、24 か月、48 か月、72 か月、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの GGT の中央値変化率
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の訪問までの GGT のパーセント変化が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの GGT の平均変化率
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の訪問までの GGT のパーセント変化が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの ALT の中央値変化率
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の来院までの ALT のパーセント変化が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの ALT の平均変化率
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の来院までの ALT のパーセント変化が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE：ベースラインから利用可能な最後の訪問までの抱合型ビリルビンの変化率の中央値
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の訪問までの抱合型ビリルビンの変化率が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの抱合型ビリルビンの平均変化率
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の訪問までの抱合型ビリルビンの変化率が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの総ビリルビンの変化率の中央値
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の訪問までの総ビリルビンの変化率が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
LTSE: ベースラインから利用可能な最後の訪問までの総ビリルビンの平均変化率
時間枠：ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)
肝細胞損傷および肝機能のマーカーとして、ベースラインから利用可能な最後の訪問までの総ビリルビンの変化率が報告されます。 DB ベースライン値がベースラインとして使用されました。
ベースライン (DB)、利用可能な最後の訪問 (最大 96 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intercept Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christian Weyer, MD、Intercept Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 747-201
  • 2007-001424-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理