IIIB/IV기 비소세포폐암에서 에를로티닙에 풀베스트란트 추가 평가 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Lyudmila Bazhenova, M.D.
엘로티닙에 안정적이고 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체에 대해 양성을 나타내는 IIIB/IV기 NSCLC 환자에서 엘로티닙에 풀베스트란트 추가를 평가하는 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 엘로티닙(타세바)에 풀베스트란트(파슬로덱스)를 추가하는 것이 IIIb/IV기 비소세포폐암 환자에게 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Erlotinib은 내피 성장 인자 수용체(EGFR)를 차단할 수 있는 경구용 약물입니다. EGFR은 암세포 성장을 자극합니다. 풀베스트란트(파슬로덱스)는 에스트로겐 호르몬이 종양에 접근하는 것을 차단하고 종양 세포가 자라도록 자극합니다. 이 두 약물은 이미 FDA의 승인을 받았지만 이 조합에 대해서는 연구되지 않았습니다.
이러한 약물의 조합이 치료 실패를 지연시키는지 연구할 것입니다. 남성과 여성 모두의 폐암 종양은 에스트로겐에 민감할 수 있습니다. 종양이 에스트로겐을 발현하는 환자만 시험에 참가할 수 있습니다. 이전에 제거한 종양 표본에서 에스트로겐 민감도를 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 IIIb/IV기 비소세포 폐암
- 적격 환자는 최소 2개월의 엘로티닙 치료 기간 후 FDA 승인 용량의 엘로티닙 단독 요법에서 안정적인 질병을 갖게 됩니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 적절한 장기 기능 요구 사항
- 적절한 응고 기능
- 여성 환자의 폐경 후 상태가 필요하며 12개월 동안 월경이 없거나 외과적 폐경으로 정의됩니다.
- 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
- 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자.
- 호르몬 대체 요법은 허용되지 않으며 연구 시작 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 100mg/일 미만의 엘로티닙을 투여받는 환자
- 엘로티닙 단독 요법 2개월 후 진행의 증거가 있는 환자.
- 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 제외)의 병력이 있는 환자.
- 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제(즉, 피마자유 또는 만니톨).
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
단일 암 연구
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등록 시 환자는 150mg/일 또는 150mg이 이 연구에 등록하기 전에 용량 감소가 필요한 부작용과 관련이 있는 경우 100mg/일로 매일 경구로 엘로티닙을 계속 투여받을 것입니다.
100mg/일 미만의 용량은 허용되지 않습니다.
풀베스트란트는 0일차에 500mg, 14일과 28일차에 250mg을 근육주사한다.
2주기 이상에서는 풀베스트란트를 28일째에 250mg 투여합니다.
환자는 진행될 때까지 이 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 풀베스트란트 시작 후 14주
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풀베스트란트 시작 후 14주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자는 죽을때까지 따라다닌다
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환자는 죽을때까지 따라다닌다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lyudmila Bazhenova, M.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UCSD-060769
- HRPP# 060769
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