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복부 대동맥류 치료에 대한 안전성 연구 (UNITE)

2015년 8월 23일 업데이트: Duke Vascular, Inc.

복부 대동맥류 치료를 위한 UniFit 대동맥외장골 내강 내 스텐트 그래프트의 안전성에 대한 II상, 단일 암, 전향적 연구

현재 주요 연구 목적은 UniFit AUI(Aorto-uni-iliac) 관내 스텐트 그래프트("연구 장치")로 치료받은 이미 등록된 피험자의 이식 후 5년까지 안전성을 추적하는 것입니다. 복부 대동맥류(AAA)의 수리.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 AAA 수리를 위한 연구 장치의 안전성에 대한 II상, 단일 암, 전향적 연구입니다.

조사관은 적격 환자를 식별하고 연구 및 연구 장치 배치 절차를 각 환자 및/또는 가능한 가족 구성원에게 설명합니다. 서면 동의서를 제공한 환자는 치료 기간에서 식별된 기간 내에 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 선별 평가 결과를 기반으로 자격이 있다고 확인된 환자는 연구에 등록됩니다.

퇴원 후, 환자는 후속 평가를 위해 시술 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 연구 센터 방문에 참여하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
71

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.

  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 AAA를 가지고 있습니다.

    1. 동맥류 직경이 4.5cm보다 크거나 4.5cm 미만으로 빠르게 확장되는 경우
    2. 동맥류는 파열 가능성이 증가하거나 중요한 구조에서 파열 가능성이 있는 박리를 보인 낭형 구성을 갖거나 중요한 구조로의 흐름이 손상되었습니다.
  • 병변 바로 근위 및 원위 혈관은 연구 장치를 수용할 수 있습니다.
  • 접근 동맥 직경과 동맥의 프로필은 장치 전달을 연구할 수 있습니다.
  • 환자의 근위부 및 원위부 목 길이가 1.0cm 이상입니다.
  • 환자는 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자의 대동맥 직경이 36mm보다 큽니다.
  • ASA 점수가 3 미만이고 연구자가 개복 수술에 대한 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자.
  • 환자는 필수불가결한 하부 장간막 동맥을 가지고 있습니다.
  • 환자는 길이가 2cm 미만이거나 직경이 16mm를 초과하는 원위 랜딩 존을 가지고 있습니다.
  • 환자는 비틀림으로 인해 유도 카테터의 통과를 방해하는 장골 동맥이 있습니다.
  • 여성인 경우 환자가 임신한 경우
  • 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
  • 환자는 연구 장치 재료에 대한 알레르기가 있습니다.
  • 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
  • 조영제 또는 항응고제가 금기인 환자
  • 환자는 동맥류의 봉쇄되지 않은 파열이 있습니다.
  • 환자는 활성 전신 또는 국소 서혜부 감염이 있습니다.
  • 환자는 결합 조직 질환이 있습니다.
  • 환자의 GFR < 30 ml/min/1.73m2
  • 환자는 이식 부위에 원주 벽 혈전이 있습니다.
  • 환자는 분기 혈관내 이식편의 후보입니다.
  • 환자는 90°보다 큰 각도의 대동맥 줄기를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 - UniFit AAA 스텐트 그래프트
장치: UniFit AAA 스텐트 그래프트
복부 대동맥류의 혈관내 수복
다른 이름들:
  • 유니핏
  • 유나이트 트라이얼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 5년

현재 주요 목표는 이미 등록되고 치료받은 피험자의 안전을 보장하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 규제 또는 상업화 목적으로 사용되지 않습니다.

현재 스폰서인 Duke Vascular, Inc.에서 이 IDE의 폐쇄를 요청하고 있습니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke Vascular, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LMV-AUI-P2-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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