복부 대동맥류 치료에 대한 안전성 연구 (UNITE)
2015년 8월 23일 업데이트: Duke Vascular, Inc.
복부 대동맥류 치료를 위한 UniFit 대동맥외장골 내강 내 스텐트 그래프트의 안전성에 대한 II상, 단일 암, 전향적 연구
현재 주요 연구 목적은 UniFit AUI(Aorto-uni-iliac) 관내 스텐트 그래프트("연구 장치")로 치료받은 이미 등록된 피험자의 이식 후 5년까지 안전성을 추적하는 것입니다. 복부 대동맥류(AAA)의 수리.
연구 개요
상세 설명
이것은 AAA 수리를 위한 연구 장치의 안전성에 대한 II상, 단일 암, 전향적 연구입니다.
조사관은 적격 환자를 식별하고 연구 및 연구 장치 배치 절차를 각 환자 및/또는 가능한 가족 구성원에게 설명합니다. 서면 동의서를 제공한 환자는 치료 기간에서 식별된 기간 내에 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 선별 평가 결과를 기반으로 자격이 있다고 확인된 환자는 연구에 등록됩니다.
퇴원 후, 환자는 후속 평가를 위해 시술 후 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 연구 센터 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda VA
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Savannah Vascular Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Dotter Interventional Institute
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 AAA를 가지고 있습니다.
- 동맥류 직경이 4.5cm보다 크거나 4.5cm 미만으로 빠르게 확장되는 경우
- 동맥류는 파열 가능성이 증가하거나 중요한 구조에서 파열 가능성이 있는 박리를 보인 낭형 구성을 갖거나 중요한 구조로의 흐름이 손상되었습니다.
- 병변 바로 근위 및 원위 혈관은 연구 장치를 수용할 수 있습니다.
- 접근 동맥 직경과 동맥의 프로필은 장치 전달을 연구할 수 있습니다.
- 환자의 근위부 및 원위부 목 길이가 1.0cm 이상입니다.
- 환자는 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자의 대동맥 직경이 36mm보다 큽니다.
- ASA 점수가 3 미만이고 연구자가 개복 수술에 대한 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자.
- 환자는 필수불가결한 하부 장간막 동맥을 가지고 있습니다.
- 환자는 길이가 2cm 미만이거나 직경이 16mm를 초과하는 원위 랜딩 존을 가지고 있습니다.
- 환자는 비틀림으로 인해 유도 카테터의 통과를 방해하는 장골 동맥이 있습니다.
- 여성인 경우 환자가 임신한 경우
- 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 환자는 연구 장치 재료에 대한 알레르기가 있습니다.
- 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
- 조영제 또는 항응고제가 금기인 환자
- 환자는 동맥류의 봉쇄되지 않은 파열이 있습니다.
- 환자는 활성 전신 또는 국소 서혜부 감염이 있습니다.
- 환자는 결합 조직 질환이 있습니다.
- 환자의 GFR < 30 ml/min/1.73m2
- 환자는 이식 부위에 원주 벽 혈전이 있습니다.
- 환자는 분기 혈관내 이식편의 후보입니다.
- 환자는 90°보다 큰 각도의 대동맥 줄기를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 - UniFit AAA 스텐트 그래프트
|
복부 대동맥류의 혈관내 수복
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표
기간: 5년
|
현재 주요 목표는 이미 등록되고 치료받은 피험자의 안전을 보장하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 규제 또는 상업화 목적으로 사용되지 않습니다. 현재 스폰서인 Duke Vascular, Inc.에서 이 IDE의 폐쇄를 요청하고 있습니다. |
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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