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부분 반월판 절제술과 함께 무릎 관절 연골 괴사조직 제거술 (MILE)

2015년 5월 18일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

부분 반월판 절제술을 동반한 관절 연골 병변에 대한 3가지 치료 후 자기공명영상 및 임상 결과

이 연구의 목적은 세 가지 표준 외과적 치료 방법 중 하나를 사용하여 치료 6개월 후 다중 자기 공명 영상(MRI) 결과를 통해 대퇴골 과부의 연구 환자 관절 연골 병변 부위의 변화를 설명하는 것입니다: 1) 세척 괴사조직 제거; 2) 기계적 괴사 조직 제거; 3) 기계 및 고주파 기반 괴사 조직 제거.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

세동 관절 연골은 찢어진 반월판 또는 손상된 전방 십자인대(ACL)와 같은 무릎 병리를 치료할 때 관절경 검사 중에 일반적으로 발견됩니다. 이러한 병변의 중증도는 ICRS(International Cartilage Research Society) 분류 시스템과 같은 체계를 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급 I 병변은 종종 치료되지 않은 채 방치되는 반면 등급 IV 병변은 전용 수술 개입이 필요합니다. 등급 II 및 III 병변은 관절경으로 접할 때 자주 치료됩니다.

현재 세동 관절 연골의 치료가 유익한지 또는 한 시술이 다른 시술보다 우월한지는 알려져 있지 않습니다. 자기 공명 영상은 현재 연골 병변의 비침습적 평가에 사용할 수 있는 최고의 기술입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 다음 세 가지 표준 관리 조치 중 하나를 사용하여 치료된 섬유성 관절 연골의 시술 후 MR 영상 특성을 비교하는 것입니다. 세척이라고도 함); 2) 기계식 면도기(연구 의사가 사용하는 수동 수술 도구)에 추가 세척; 및 3) 기계(또는 수동) 수술 도구와 함께 사용할 수 있는 Paragon 장치(RF 기반 미세 조직 제거) 외에 세척. 두 번째 목표는 이미징 기능과 임상 결과 간의 연관성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Anderson Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 스크리닝

  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • BMI
  • H+P 검사 및/또는 검지 무릎의 영상으로 진단된 반월판 파열(내측 또는 외측)
  • 검지 무릎의 체중 부하 AP X-레이에서 심각한 관절 공간 협착(IKDC 분류)이 관찰되지 않음
  • 무작위화 전 6개월 이내에 획득한 수술 전 MRI에서 입증된 바와 같이 검지 무릎에 무혈성 괴사가 없음
  • 검지 무릎에서 AP X-레이로 볼 때 내반(>10도) 또는 외반(>15도) 무릎 기형 없음
  • 임상 검사 및/또는 영상 검사에서 나타난 반대쪽 무릎의 이상이 최소이거나 전혀 없음
  • 무릎의 일방적 인 관절 경 치료 후보
  • 스크리닝 시 검지 무릎의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수가 30mm 이상
  • 부록 D에 따라 요구되는 시점에 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 신체적, 정신적으로 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자
  • 표준화된 재활 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다(부록 C).
  • 피험자는 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

관절경 포함 기준:

  • 내측 또는 외측 대퇴골과의 ICRS Grade II 또는 III 연골 병변의 관절경적 확인

제외 기준: 스크리닝

  • 색인 무릎의 무릎 불안정성, 부정렬 또는 슬개골 추적 기능 장애
  • 염증성 류마티스 관절염 또는 검지 무릎 또는 반대쪽 무릎의 다른 전신성 염증성 관절염
  • 색인 무릎의 이전 전체 반월판 절제술
  • 본 연구에 의한 치료 전 2년 미만의 관절경에 의한 인덱스 슬관절의 이전 외과적 치료
  • 이전 전체 반월판 절제술
  • 이전 무릎 힘줄 및/또는 인대 수리 또는 색인 무릎의 슬개골 수술
  • 색인 무릎의 이전 미세 골절 또는 골수 자극
  • 색인 무릎의 이전 실패한 절골술
  • 검지 무릎의 골절, 골낭 또는 골용해의 존재
  • 색인 무릎에 골관절염의 존재
  • 체중을 지탱하는 관절의 기존 골관절염(예: 보행에 악영향을 미치는 엉덩이 또는 반대쪽 무릎)
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 불치병
  • 본 연구에 등록한 후 2개월 이내에 전신 스테로이드 요법, 스테로이드 관절내 요법 또는 관절내 히알루론산 요법과 함께 검지 무릎에 대한 약물 요법
  • 무릎 부상과 관련되지 않은 기타 상태에 대해 처방전으로 마약성 진통제를 받는 경우
  • 반대쪽 무릎 침범으로 인해 비정상적인 보행 및 재활 불순응
  • 임신 또는 임신 의심
  • 응고 장애 또는 환자가 항응고제를 투여받고 있으며 14일(수술 전 7일 및 수술 후 7일) 동안 안전하게 중단할 수 없습니다.

관절경 검사 제외 기준:

  • 색인 무릎의 어느 곳에서나 등급 IV 연골 연화증의 존재
  • 색인 무릎의 ACL, PCL 또는 MCL 파열
  • 검지 무릎의 박리성 골연골염(OCD)
  • 전체 반월판 절제술이 필요한 반월판 파열
  • 색인 무릎의 골관절염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 느슨한 조각을 제거하는 세척 debridement
부분 반월판 절제술 중 수술 도구로 치료되지 않은 관절 연골 결손
절차: 세척 괴사조직 제거
느슨한 연골 조각 제거
활성 비교기: 기계적 괴사조직 제거
큰 연골판과 느슨한 조각 제거
장치: 기계적 괴사조직 제거
기계 면도기는 큰 연골판과 느슨한 조각을 제거하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: RF 기반 괴사 조직 제거
느슨한 조각을 제거하기 위한 괴사 조직 제거 후 Paragon T-2 RF 완드를 사용하여 눈물 어깨 부분을 매끄럽게 합니다.
장치: 파라곤 T2
기계식 면도기로 더 큰 연골 병변 플랩을 제거한 후 Paragon 장치를 사용하여 괴사조직을 제거하십시오.
장치: RF 기반 Debridement
괴사 조직 제거 장치를 사용하여 큰 조각을 제거한 다음 RF 기반 괴사 조직 제거를 사용하여 열상 어깨 기저부를 매끄럽게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
대퇴 과두 연골 병변의 생체 내 자기공명영상(MRI) 특징
기간: 관절경 검사 후 6개월
관절경 검사 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
재발성 통증, 삼출액, 국소 기계적 증상 및 삶의 질로부터의 회복이 치료군과 동등한지 여부를 결정하기 위해
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Smith & Nephew, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A-706-DHH
  • 1093528

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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