부분 반월판 절제술과 함께 무릎 관절 연골 괴사조직 제거술 (MILE)
2015년 5월 18일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
부분 반월판 절제술을 동반한 관절 연골 병변에 대한 3가지 치료 후 자기공명영상 및 임상 결과
이 연구의 목적은 세 가지 표준 외과적 치료 방법 중 하나를 사용하여 치료 6개월 후 다중 자기 공명 영상(MRI) 결과를 통해 대퇴골 과부의 연구 환자 관절 연골 병변 부위의 변화를 설명하는 것입니다: 1) 세척 괴사조직 제거; 2) 기계적 괴사 조직 제거; 3) 기계 및 고주파 기반 괴사 조직 제거.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
세동 관절 연골은 찢어진 반월판 또는 손상된 전방 십자인대(ACL)와 같은 무릎 병리를 치료할 때 관절경 검사 중에 일반적으로 발견됩니다. 이러한 병변의 중증도는 ICRS(International Cartilage Research Society) 분류 시스템과 같은 체계를 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급 I 병변은 종종 치료되지 않은 채 방치되는 반면 등급 IV 병변은 전용 수술 개입이 필요합니다. 등급 II 및 III 병변은 관절경으로 접할 때 자주 치료됩니다.
현재 세동 관절 연골의 치료가 유익한지 또는 한 시술이 다른 시술보다 우월한지는 알려져 있지 않습니다. 자기 공명 영상은 현재 연골 병변의 비침습적 평가에 사용할 수 있는 최고의 기술입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 다음 세 가지 표준 관리 조치 중 하나를 사용하여 치료된 섬유성 관절 연골의 시술 후 MR 영상 특성을 비교하는 것입니다. 세척이라고도 함); 2) 기계식 면도기(연구 의사가 사용하는 수동 수술 도구)에 추가 세척; 및 3) 기계(또는 수동) 수술 도구와 함께 사용할 수 있는 Paragon 장치(RF 기반 미세 조직 제거) 외에 세척. 두 번째 목표는 이미징 기능과 임상 결과 간의 연관성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- JDP Medical Research
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01685
- University of Mass. Memorial Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
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Texas
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Commonwealth Orthopaedics
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Anderson Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 스크리닝
- 18세에서 60세 사이의 연령
- BMI
- H+P 검사 및/또는 검지 무릎의 영상으로 진단된 반월판 파열(내측 또는 외측)
- 검지 무릎의 체중 부하 AP X-레이에서 심각한 관절 공간 협착(IKDC 분류)이 관찰되지 않음
- 무작위화 전 6개월 이내에 획득한 수술 전 MRI에서 입증된 바와 같이 검지 무릎에 무혈성 괴사가 없음
- 검지 무릎에서 AP X-레이로 볼 때 내반(>10도) 또는 외반(>15도) 무릎 기형 없음
- 임상 검사 및/또는 영상 검사에서 나타난 반대쪽 무릎의 이상이 최소이거나 전혀 없음
- 무릎의 일방적 인 관절 경 치료 후보
- 스크리닝 시 검지 무릎의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수가 30mm 이상
- 부록 D에 따라 요구되는 시점에 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
- 신체적, 정신적으로 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자
- 표준화된 재활 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다(부록 C).
- 피험자는 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
관절경 포함 기준:
- 내측 또는 외측 대퇴골과의 ICRS Grade II 또는 III 연골 병변의 관절경적 확인
제외 기준: 스크리닝
- 색인 무릎의 무릎 불안정성, 부정렬 또는 슬개골 추적 기능 장애
- 염증성 류마티스 관절염 또는 검지 무릎 또는 반대쪽 무릎의 다른 전신성 염증성 관절염
- 색인 무릎의 이전 전체 반월판 절제술
- 본 연구에 의한 치료 전 2년 미만의 관절경에 의한 인덱스 슬관절의 이전 외과적 치료
- 이전 전체 반월판 절제술
- 이전 무릎 힘줄 및/또는 인대 수리 또는 색인 무릎의 슬개골 수술
- 색인 무릎의 이전 미세 골절 또는 골수 자극
- 색인 무릎의 이전 실패한 절골술
- 검지 무릎의 골절, 골낭 또는 골용해의 존재
- 색인 무릎에 골관절염의 존재
- 체중을 지탱하는 관절의 기존 골관절염(예: 보행에 악영향을 미치는 엉덩이 또는 반대쪽 무릎)
- 다른 임상 연구에 참여
- 불치병
- 본 연구에 등록한 후 2개월 이내에 전신 스테로이드 요법, 스테로이드 관절내 요법 또는 관절내 히알루론산 요법과 함께 검지 무릎에 대한 약물 요법
- 무릎 부상과 관련되지 않은 기타 상태에 대해 처방전으로 마약성 진통제를 받는 경우
- 반대쪽 무릎 침범으로 인해 비정상적인 보행 및 재활 불순응
- 임신 또는 임신 의심
- 응고 장애 또는 환자가 항응고제를 투여받고 있으며 14일(수술 전 7일 및 수술 후 7일) 동안 안전하게 중단할 수 없습니다.
관절경 검사 제외 기준:
- 색인 무릎의 어느 곳에서나 등급 IV 연골 연화증의 존재
- 색인 무릎의 ACL, PCL 또는 MCL 파열
- 검지 무릎의 박리성 골연골염(OCD)
- 전체 반월판 절제술이 필요한 반월판 파열
- 색인 무릎의 골관절염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 느슨한 조각을 제거하는 세척 debridement
부분 반월판 절제술 중 수술 도구로 치료되지 않은 관절 연골 결손
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느슨한 연골 조각 제거
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활성 비교기: 기계적 괴사조직 제거
큰 연골판과 느슨한 조각 제거
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기계 면도기는 큰 연골판과 느슨한 조각을 제거하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: RF 기반 괴사 조직 제거
느슨한 조각을 제거하기 위한 괴사 조직 제거 후 Paragon T-2 RF 완드를 사용하여 눈물 어깨 부분을 매끄럽게 합니다.
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기계식 면도기로 더 큰 연골 병변 플랩을 제거한 후 Paragon 장치를 사용하여 괴사조직을 제거하십시오.
괴사 조직 제거 장치를 사용하여 큰 조각을 제거한 다음 RF 기반 괴사 조직 제거를 사용하여 열상 어깨 기저부를 매끄럽게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴 과두 연골 병변의 생체 내 자기공명영상(MRI) 특징
기간: 관절경 검사 후 6개월
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관절경 검사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 통증, 삼출액, 국소 기계적 증상 및 삶의 질로부터의 회복이 치료군과 동등한지 여부를 결정하기 위해
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Figueroa D, Calvo R, Vaisman A, Carrasco MA, Moraga C, Delgado I. Knee chondral lesions: incidence and correlation between arthroscopic and magnetic resonance findings. Arthroscopy. 2007 Mar;23(3):312-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.015.
- Hjelle K, Solheim E, Strand T, Muri R, Brittberg M. Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):730-4. doi: 10.1053/jars.2002.32839.
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Sgaglione NA, Miniaci A, Gillogly SD, Carter TR. Update on advanced surgical techniques in the treatment of traumatic focal articular cartilage lesions in the knee. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):9-32. doi: 10.1053/jars.2002.31783.
- Brittberg M, Winalski CS. Evaluation of cartilage injuries and repair. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:58-69. doi: 10.2106/00004623-200300002-00008. No abstract available.
- Shelbourne KD, Jari S, Gray T. Outcome of untreated traumatic articular cartilage defects of the knee: a natural history study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:8-16. doi: 10.2106/00004623-200300002-00002.
- Alford JW, Cole BJ. Cartilage restoration, part 1: basic science, historical perspective, patient evaluation, and treatment options. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):295-306. doi: 10.1177/0363546504273510.
- Messner K, Maletius W. The long-term prognosis for severe damage to weight-bearing cartilage in the knee: a 14-year clinical and radiographic follow-up in 28 young athletes. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):165-8. doi: 10.3109/17453679608994664.
- Fowler P. Arthroscopic lavage or debridement did not reduce pain more than placebo did in patients with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):387. doi: 10.2106/00004623-200302000-00038. No abstract available.
- Owens BD, Stickles BJ, Balikian P, Busconi BD. Prospective analysis of radiofrequency versus mechanical debridement of isolated patellar chondral lesions. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):151-5. doi: 10.1053/jars.2002.29906.
- Barber FA, Iwasko NG. Treatment of grade III femoral chondral lesions: mechanical chondroplasty versus monopolar radiofrequency probe. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1312-7. doi: 10.1016/j.arthro.2006.06.008.
- Mithoefer K, Williams RJ 3rd, Warren RF, Potter HG, Spock CR, Jones EC, Wickiewicz TL, Marx RG. The microfracture technique for the treatment of articular cartilage lesions in the knee. A prospective cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1911-20. doi: 10.2106/JBJS.D.02846.
- Henderson IJ, Tuy B, Connell D, Oakes B, Hettwer WH. Prospective clinical study of autologous chondrocyte implantation and correlation with MRI at three and 12 months. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):1060-6. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.13782.
- Voloshin I, Morse KR, Allred CD, Bissell SA, Maloney MD, DeHaven KE. Arthroscopic evaluation of radiofrequency chondroplasty of the knee. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1702-7. doi: 10.1177/0363546507304328. Epub 2007 Jul 20.
- Yetkinler DN, Greenleaf JE, Sherman OH. Histologic analysis of radiofrequency energy chondroplasty. Clin Sports Med. 2002 Oct;21(4):649-61, viii. doi: 10.1016/s0278-5919(02)00015-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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