증상이 있는 양성 갑상선 종괴의 레이저 절제술에 대한 파일럿 연구
2011년 4월 4일 업데이트: BioTex, Inc.
이 제안은 20명의 환자에서 증상이 있는(예: 압박성) 양성 갑상선 종괴의 국소 제어를 위해 레이저 절제를 사용하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
갑상선 결절은 일반 인구 중 3%에서 7% 범위의 추정 유병률(촉진 기준)로 매우 흔한 임상 소견입니다. 초음파(US)의 광범위한 사용으로 임상적으로 불분명한 갑상선 결절 유병률이 일반 인구의 20%에서 76%로 급격히 증가했습니다. 더욱이, 단일 만져지는 갑상선 결절이 있는 환자의 20%~48%는 US에서 조사할 때 추가 결절이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
레이저 절제 요법은 연조직 구조의 열 파괴 가능성을 제공합니다. 작고 유연한 광섬유를 통해 많은 양의 에너지를 전달할 수 있는 능력 덕분에 레이저 요법은 원치 않는 조직 덩어리의 경피적 치료에 이상적으로 적합합니다.
이 연구에서 우리는 조직을 안전하고 효과적으로 축소하여 증상을 개선하기 위해 새로운 FDA 승인 레이저 절제 시스템을 사용하여 머리와 목 부위의 증상이 있는 갑상선 연조직 종괴를 치료할 것을 제안합니다. 대상 병변의 완전한 치료를 보장하기 위해 절제 전면에 대한 실시간 US 모니터링이 수행됩니다. 크기와 혈관의 변화를 문서화하기 위해 모든 절제된 영역에 도플러가 포함된 US가 뒤따를 것입니다. 갑상선 대량 치료를 위한 갑상선 기능에 대한 국소 효과는 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital - Department of Diagnostic Imaging Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 양성 갑상선 결절 또는 갑상선 스캔으로 문서화된 한랭 갑상선 결절.
- 환자는 내분비학 및 내분비 수술에 의해 평가되었으며 절차에 적합한 후보로 간주되었습니다.
- 환자의 결절의 크기와 수는 각각 5cm 이하, 최대 3개의 결절이어야 합니다.
- 모든 결절은 초음파로 결정된 반회후두신경과 미주신경의 예상 위치에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 필수 초기 실험실 값: T3, T4. TSH 및 티로글로불린(치료된 전이성 림프절용)
- 모든 환자는 연구 관련 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기관 또는 식도와 접촉하는 갑상선 종괴.
- 시술 전에 FFP 및 혈소판으로 교정할 수 없는 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질. (혈소판은 ≥ 70,000/ul이어야 합니다.)
- 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제 또는 와파린은 약물 반감기와 알려진 항혈소판제 활성(예: 아스피린은 7일, 이부프로펜은 24시간). 저분자량 헤파린 제제는 시술 24시간 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 치료된 병변의 레이저 절제의 국소 반응과 크기 및 혈관에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 객관적인 측정은 도플러와 함께 직렬 US를 기반으로 합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갑상선 기능 검사에 대한 레이저 절제의 효과를 평가합니다. 연조직 갑상선 결절 치료를 위한 LITT 절차와 관련된 시간 및 비용 추정치.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Damian Dupuy, MD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTX-07-003
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