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Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)

2015년 2월 18일 업데이트: UCB Pharma

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.

To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
      • Crescent City, California, 미국
      • Huntington Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Roseville, California, 미국
      • Stockton, California, 미국
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국
      • Gainesville, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, 미국
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • El Paso, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Sugarland, Texas, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
  • The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
  • Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
  • Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
  • Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
  • Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
  • Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
  • Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
  • Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine

  • Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):

    • Systemic corticosteroids within the past 28 days
    • Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
    • Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
    • Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
    • Systemic antibiotics within the past 7 days
    • Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
  • Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
  • Have already participated in this study or participated in this study at another site
  • Children of any member of the study site staff
  • Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)

  • Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):

    • Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
    • Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
    • Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
    • Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
    • Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: Placebo
Placebo oral liquid once a day for two weeks
실험적: 레보세티리진
의약품: Levocetirizine 1.25 mg
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
다른 이름들:
  • 크시잘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4(14일) 또는 심실 박동수(VR)의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
기준선, 14일
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
기간: Baseline, 14 days
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
기간: Baseline, 14 days
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
기간: Baseline, 14 days
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
기간: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
기간: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
기간: 7 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
7 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
기간: 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
14 days

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
방문 4(14일) 또는 총 빌리루빈의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
기준선, 14일
ALT(Alanine Aminotransferase)의 방문 4(14일) 또는 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일
기준선, 14일
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
기간: Baseline, 14 days
Baseline, 14 days
방문 4(14일) 또는 혈액 요소 질소의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
기준선, 14일
방문 4(14일) 또는 혈액 크레아티닌의 조기 중단 방문(EDV)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일
기준선, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A00423
  • RPCE08K2403
  • 2007-003458-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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