야식 증후군의 에스시탈로프람 치료
2016년 5월 23일 업데이트: Duke University
야식 증후군의 에스시탈로프람 치료: 무작위 대조 시험
야식 증후군(NES)은 밤에 과식, 수면 장애 및 아침 식욕 부진을 특징으로 하는 섭식 장애입니다.
이 12주 연구는 NES 증상에 대한 에스시탈로프람의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- NES의 존재
- BMI 25-50
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 기타 정신병의 병력
- 양극성 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애의 병력
- 현재 주요우울장애
- 자살 생각
- 지난달 향정신성 약물
- 체중에 중대한 영향을 미치는 약물 또는 약초 요법, 현재 체중 감량 프로그램 참여, 현재 전문 식이 요법(예: Atkins, Zone 등)을 따르고 있음
- NES에 대한 SSRI 치료의 이점 부족
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 에스시탈로프람에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신, 모유 수유 또는 향후 6개월 이내에 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
위약
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위약
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실험적: ㅏ
에스시탈로프람
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10-20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야식 설문지
기간: 기준선, 12주
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야간 섭취 설문지(NEQ)는 야간 섭취, 저녁 과식증, 아침 식욕부진 및 기분/수면을 포함한 NES의 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
NEQ는 허용 가능한 내부 일관성 신뢰도(.70)를 가지고 있습니다.
25의 절단 점수는 .62의 긍정적인 예측 값을 산출하는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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BDI-II는 우울증의 인지적, 신체적, 행동적 측면을 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록의 변경(CISS)
기간: 기준선, 12주
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작업 = 작업 중심의 대처; EMOT = 감정 지향적 대처; AVD = 회피 중심 대처; 회피 중심 대처는 두 가지 하위 유형으로 나눌 수 있습니다. DIS = 산만 지향 대처; SOC = 사회적 전환 지향 대처.
CISS는 스트레스가 많은 상황에 대한 반응을 측정하는 데 사용되는 48개 항목의 자가 보고 척도이며, 1, 전혀 그렇지 않음에서 5, 매우 많이 범위의 5점 리커트 척도에서 빈도로 평가됩니다.
이 척도는 세 가지 대처 방식, 즉 과제 지향적, 감정 지향적, 회피 지향적 대처의 두 가지 유형(사회적 기분 전환 및 산만)을 평가합니다.
각 기본 척도(과제, 감정, 회피)에는 16개의 항목이 있고 사회적 기분전환에는 5개, 주의산만에는 8개의 항목이 있습니다.
점수는 각 하위 척도에 대해 합산된 다음 평균 50과 표준 편차 10의 성별 보정 t-점수로 변환됩니다.
CISS의 T 점수 범위는 최저 25(1번째 백분위수)에서 75(99번째 백분위수)입니다.
점수가 높을수록 대처 적응 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 전반적인 스트레스 수준을 측정합니다.
이 도구에는 지난 달 스트레스에 대한 전반적인 평가에 접근하는 14개의 항목이 포함되어 있습니다.
최소 점수(최고 값)=0.
최대 점수(최악의 값)=56.
점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
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12주
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3요소 섭식 설문지(TFEQ)의 변화
기간: 기준선, 12주
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TFEQ(섭취 목록이라고도 함)는 이분법적 질문, 4점 리커트 척도 및 5점 리커트 척도의 조합을 사용하여 섭식, 탈억제 및 배고픔에 대한 인지적 억제를 포함한 식습관의 차원을 측정합니다. 억제는 0에서 21까지 가능한 점수 범위의 21개 질문에 대한 응답으로 구성됩니다(모든 척도에서 낮은 점수는 억제되지 않은 식습관을 나타냅니다.). 억제 해제는 0에서 16까지 가능한 점수 범위의 16개 질문에 대한 응답으로 구성됩니다(높은 점수는 외부 단서에 크게 의존하는 억제되지 않은 식습관을 나타냅니다). 배고픔은 0에서 14까지 가능한 점수 범위의 14개 질문에 대한 응답으로 구성됩니다(낮은 점수는 배고픔의 느낌에 크게 의존하는 식습관을 나타냅니다.). RES = 구속 하위 척도; DIS = 탈억제 하위 척도; HUN = 기아 하위 척도 |
기준선, 12주
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임상적 전반적인 인상을 받은 참가자 수 - 개선(CGI-I) 점수 ≤ 2
기간: 12주
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CGI-I 척도는 치료 시작 이후 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 전반적인 치료 효과에 대한 임상의 등급입니다.
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12주
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지질 패널의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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포도당의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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체중의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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더 이상 NESHI 기준을 충족하지 않는 참가자 수
기간: 12주차
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The Night Eating Syndrome History and Inventory(NESHI)는 NES 진단을 확인하는 데 사용되는 미공개 반구조 인터뷰입니다.
모든 식사 및 간식 기억, 수면 패턴을 포함하여 일반적인 24시간 음식 섭취량을 평가합니다.
모든 식사와 간식에 대한 기억을 바탕으로 면접관은 일일 칼로리 섭취량의 25% 이상을 저녁 식사 후에 먹었는지 여부와 야간 섭취가 얼마나 자주 발생했는지 판단했습니다.
NEQ 항목은 면담 중 식이 회상으로 검토 및 통보되었으며 새로운 총점이 집계되었습니다.
NESHI 동안 검토된 NEQ 항목의 최종 점수 ≥25가 NES의 기준으로 사용되었습니다.
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12주차
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NEQ 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 12주차
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야간 섭취 설문지(NEQ)는 야간 섭취, 저녁 과식증, 아침 식욕부진 및 기분/slccp를 포함한 NES의 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kishore Gadde, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00007133
- LXP-MD-128A
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