Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Escitalopram-Behandlung des Night-Eating-Syndroms

23. Mai 2016 aktualisiert von: Duke University

Escitalopram-Behandlung des Night-Eating-Syndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Night-Eating-Syndrom (NES) ist eine Essstörung, die durch übermäßiges Essen in der Nacht, Schlafstörungen und morgendliche Anorexie gekennzeichnet ist. Diese 12-wöchige Studie untersucht die Wirkung von Escitalopram auf die Symptome von NES.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorhandensein von NES
  • BMI 25-50

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Geschichte der bipolaren Störung, Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung
  • Aktuelle Major Depression
  • Suizidgedanken
  • Psychopharmaka im letzten Monat
  • Medikamente oder pflanzliche Heilmittel, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen, derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm, derzeitige Einhaltung einer speziellen Diät (z. B. Atkins, Zone usw.)
  • Mangelnder Nutzen einer SSRI-Behandlung bei NES
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft in den nächsten sechs Monaten planend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: A
Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
10-20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Nachtessen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Night Eating Questionnaire (NEQ) ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Symptome von NES, einschließlich nächtlicher Einnahme, abendlicher Hyperphagie, morgendlicher Anorexie und Stimmung/Schlaf. Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Der NEQ hat eine akzeptable interne Konsistenzzuverlässigkeit (0,70). Es hat sich gezeigt, dass ein Cut-Score von 25 einen positiven Vorhersagewert von 0,62 ergibt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck Depression Inventory II (BDI-II) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um kognitive, somatische und verhaltensbezogene Aspekte von Depressionen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (CISS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
TASK = aufgabenorientierte Bewältigung; EMOT = Emotionsorientiertes Coping; AVD = vermeidungsfokussiertes Coping; Vermeidungsorientiertes Coping kann in zwei Subtypen unterteilt werden: DIS = ablenkungsorientiertes Coping; SOC = soziale Ablenkungsorientierte Bewältigung. CISS ist ein 48-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Reaktionen auf Stresssituationen zu messen, die nach Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1, überhaupt nicht bis 5, sehr viel reicht. Diese Maßnahme bewertet drei Bewältigungsstile: aufgabenorientierte, emotionsorientierte und zwei Arten von vermeidungsorientierter Bewältigung (soziale Ablenkung und Ablenkung). Es gibt 16 Items auf jeder der Primärskalen (Aufgabe, Emotion, Vermeidung) und 5 zu sozialer Ablenkung und 8 zu Ablenkung. Die Werte werden für jede Subskala summiert und dann in geschlechtskorrigierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. T-Scores auf dem CISS reichen von einem niedrigen Wert von 25 (1. Perzentil) bis 75 (99. Perzentil). Höhere Werte weisen auf ein adaptiveres Bewältigungsniveau hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) misst das allgemeine Stressniveau. Dieses Instrument enthält 14 Items, die auf Gesamteinschätzungen der Belastung im vergangenen Monat zugreifen. Mindestpunktzahl (bester Wert)=0. Maximale Punktzahl (schlechtester Wert) = 56. Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
12 Wochen
Änderung des Drei-Faktoren-Essfragebogens (TFEQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Der TFEQ (auch bekannt als Eating Inventory) misst Dimensionen des Essverhaltens, einschließlich kognitive Zurückhaltung beim Essen, Enthemmung und Hunger, indem er eine Kombination aus dichotomen Fragen, 4-Punkte-Likert-Skalen und einer 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Zurückhaltung setzt sich aus den Antworten auf 21 Fragen mit möglichen Werten von 0 bis 21 zusammen (Niedrige Werte für alle Skalen weisen auf ein ungehemmtes Essverhalten hin.). Die Enthemmung umfasst die Antworten auf 16 Fragen mit möglichen Werten von 0 bis 16 (hohe Werte weisen auf ein ungehemmtes Essverhalten hin, das stark von äußeren Reizen abhängt). Hunger setzt sich aus den Antworten auf 14 Fragen mit möglichen Werten von 0 bis 14 zusammen (niedrige Werte weisen auf ein stark vom Hungergefühl abhängiges Essverhalten hin.).

RES = Zurückhaltung Subskala; DIS = Subskala Enthemmung; HUN = Hunger-Subskala
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score ≤ 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Die CGI-I-Skala ist eine klinische Bewertung der therapeutischen Gesamtwirkung, die seit Beginn der Behandlung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
12 Wochen
Veränderung im Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die NESHI-Kriterien nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
The Night Eating Syndrome History and Inventory (NESHI) ist ein unveröffentlichtes, halbstrukturiertes Interview, das verwendet wird, um eine Diagnose von NES zu bestätigen. Es bewertet eine typische 24-Stunden-Nahrungsaufnahme, einschließlich einer Erinnerung an alle Mahlzeiten und Snacks, sowie Schlafmuster. Anhand der Erinnerung an alle Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten beurteilte der Interviewer, ob ≥25 % der täglichen Kalorienzufuhr nach dem Abendessen verzehrt wurden und wie häufig nächtliche Nahrungsaufnahmen erfolgten. Die NEQ-Items wurden überprüft und während des Interviews durch die Ernährungserinnerung informiert, und es wurde ein neuer Gesamtwert ermittelt. Als Kriterium für NES wurde ein Endergebnis von ≥ 25 für die NEQ-Items verwendet, wie es während des NESHI überprüft wurde.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die NEQ-Werte um 50 % reduziert waren
Zeitfenster: Woche 12
Der Night Eating Questionnaire (NEQ) ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Symptome von NES zu bewerten, einschließlich nächtlicher Einnahme, abendlicher Hyperphagie, morgendlicher Anorexie und Stimmung/Slccp. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Louis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kishore Gadde, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00007133
  • LXP-MD-128A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten