Fragile X Syndrome이 있는 성인의 Prepulse Inhibition Test 및 지속적인 수행 과제에 대한 NPL2009 50 mg - 150 mg의 안전성 및 효능을 조사하는 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18~45세의 남성 또는 여성 환자.
• 취약 X 증후군의 진단.
• 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 보여야 합니다.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕 상태를 유지해야 합니다.
• 각 법적 대리인(LAR, 일반적으로 부모 또는 간병인)은 모든 필수 연구 테스트 및 절차에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
• 각 환자는 모든 필수 연구 테스트 및 절차에 동의/동의해야 합니다(센터별 절차에 따라 다름).
• 허용되는 병용 약물은 등록 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다. 다음 병용 약물은 허용됩니다: 정신자극제, SSRI, 비정형 항정신병약, 간 유도 효과가 없는 항경련제, 클로니딘.
• 각 환자는 연구에서 제공되는 캡슐(2, 3 또는 4)을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 항경련제를 사용한 현재 치료(예: 데파 코트
• N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제로 현재 치료
• 삼환계 항우울제를 사용한 현재 치료
• 전형적인 항정신병약을 사용한 현재 치료
• 현재 리튬 치료
• 연구 기간 동안 인지 행동 치료를 시작할 계획인 환자 또는 등록 전 6주 이내에 인지 행동 치료를 시작한 환자.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 심혈관, 신장, 간, 호흡기 및 특히 위장관 질환의 병력 또는 현재.
• 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상의 병력 또는 현재.
• 또는 현재 유의한 내분비 장애의 병력, 예. 저혈당 또는 갑상선 기능 항진증.
• 또는 현재 악성 종양의 병력.
• 연구자에 의해 평가되는 정신병적 증상의 존재 또는 정신분열증, 양극성 장애, 또는 다른 정신병적 장애의 평생 이력.
• 현재 주요 우울 장애(환자는 등록 전 3개월 동안 장애가 없어야 함).
• 연구자가 평가한 바와 같이 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨(자살 생각, 심각한 우울증 또는 기타 요인).
• 뚜렛 장애.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 현재 약물 남용 또는 의존성 장애 또는 등록 전 3개월 동안의 의존성.
• 스크리닝 시 측정된 안전 실험실 테스트, 활력 징후 또는 EKG에서 임상적으로 유의미한 이상
• 검사 절차를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 청각 및/또는 시각 장애가 있는 환자
• 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록