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어린이의 패혈성 인두염 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Amoxicillin의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구

2011년 5월 16일 업데이트: Pfizer

어린이의 그룹 A Β-용혈성 연쇄상 구균 인두염/편도선염 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Amoxicillin의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 비교 시험

목적은 아지스로마이신 SR 단일 60mg/kg 용량이 아목시실린 10일 요법(45mg/kg/일, 12시간마다 분할 용량 투여)만큼 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다. 패혈성 인후염.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
693

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelham, Alabama, 미국, 35124
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47360
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, 미국, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterland, Ohio, 미국, 44026
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Pfizer Investigational Site
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, 인도, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 0124
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, 코스타리카
        • Pfizer Investigational Site
      • La Uruca, San Jose, 코스타리카
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

홍반성 인두 점막 또는 인두와 편도 부위를 덮고 있는 두꺼운 삼출물에 기반한 급성 인두염/편도염의 증거가 있고 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나가 포함된 환자: 인후통/찰과상; 삼킬 때 통증; 오한 및/또는 발열 경부 림프절병증; 얼굴과 피부 주름에 성홍열 발진 또는 눈에 띄는 용의자가 있는 붉은 혀("딸기 혀"). 피험자는 GABHS에 대한 양성 신속 항원 검출 검사(RADT) 또는 인두 또는 편도선의 양성 배양이 필요했습니다.

제외 기준:

이전에 면역 기능 질환을 진단했거나 지난 7일 이내에 전신 항생제로 치료한 적이 있는 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
의약품: 아목시실린
10일 요법, 45mg/kg/일, 12시간마다 분할 투여
실험적: 2
의약품: 아지트로마이신 SR
아지스로마이신 SR 60mg/kg 용량은 패혈성 인두염이 있는 소아를 치료하는 데 사용할 때 아목시실린 10일 요법만큼 안전하고 효과적이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Bacteriologic Per Protocol 모집단의 TOC(Test of Cure) 방문 시 세균학적 반응(박멸 또는 지속성)
기간: TOC 방문(24-28일)
TOC 방문(24-28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
LTFU(Long-Term Follow-Up) 방문 시 세균 박멸률
기간: LTFU 방문(38-45일차)
LTFU 방문(38-45일차)
Bacteriologic Per Protocol 모집단의 TOC 방문 시 임상 반응(임상 치료 또는 실패)
기간: TOC 방문(24-28일)
TOC 방문(24-28일)
LTFU 방문 시 임상 반응(치료 또는 재발)
기간: LTFU 방문(38-45일차)
LTFU 방문(38-45일차)
병원체 감수성 대 세균학적 반응
기간: 보고되지 않음
보고되지 않음
치료받은 모든 피험자에 대해 부작용(AE)을 평가했습니다.
기간: 마디 없는
마디 없는
활력 징후 및 신체 검사를 기록하였다.
기간: 기준선 및 필요에 따라
기준선 및 필요에 따라
임상 실험실 테스트(혈액학 및 혈액 화학)
기간: 필요에 따라
필요에 따라
아지스로마이신 SR/위약 용량을 투여받은 후 30분 이내에 구토를 한 환자에 대해 아지스로마이신 혈청 농도를 측정했습니다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A0661071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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