어린이의 패혈성 인두염 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Amoxicillin의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구
2011년 5월 16일 업데이트: Pfizer
어린이의 그룹 A Β-용혈성 연쇄상 구균 인두염/편도선염 치료를 위한 Azithromycin SR 대 Amoxicillin의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 비교 시험
목적은 아지스로마이신 SR 단일 60mg/kg 용량이 아목시실린 10일 요법(45mg/kg/일, 12시간마다 분할 용량 투여)만큼 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다. 패혈성 인후염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
693
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244
- Pfizer Investigational Site
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92128
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Pfizer Investigational Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Pfizer Investigational Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Pfizer Investigational Site
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Newburgh, Indiana, 미국, 47360
- Pfizer Investigational Site
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Kentucky, 미국, 40069
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Chesterland, Ohio, 미국, 44026
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Pfizer Investigational Site
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Pfizer Investigational Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- Pfizer Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Pfizer Investigational Site
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-
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, 인도, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 0124
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Escazu, San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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La Uruca, San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
홍반성 인두 점막 또는 인두와 편도 부위를 덮고 있는 두꺼운 삼출물에 기반한 급성 인두염/편도염의 증거가 있고 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나가 포함된 환자: 인후통/찰과상; 삼킬 때 통증; 오한 및/또는 발열 경부 림프절병증; 얼굴과 피부 주름에 성홍열 발진 또는 눈에 띄는 용의자가 있는 붉은 혀("딸기 혀"). 피험자는 GABHS에 대한 양성 신속 항원 검출 검사(RADT) 또는 인두 또는 편도선의 양성 배양이 필요했습니다.
제외 기준:
이전에 면역 기능 질환을 진단했거나 지난 7일 이내에 전신 항생제로 치료한 적이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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10일 요법, 45mg/kg/일, 12시간마다 분할 투여
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실험적: 2
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아지스로마이신 SR 60mg/kg 용량은 패혈성 인두염이 있는 소아를 치료하는 데 사용할 때 아목시실린 10일 요법만큼 안전하고 효과적이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bacteriologic Per Protocol 모집단의 TOC(Test of Cure) 방문 시 세균학적 반응(박멸 또는 지속성)
기간: TOC 방문(24-28일)
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TOC 방문(24-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LTFU(Long-Term Follow-Up) 방문 시 세균 박멸률
기간: LTFU 방문(38-45일차)
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LTFU 방문(38-45일차)
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Bacteriologic Per Protocol 모집단의 TOC 방문 시 임상 반응(임상 치료 또는 실패)
기간: TOC 방문(24-28일)
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TOC 방문(24-28일)
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LTFU 방문 시 임상 반응(치료 또는 재발)
기간: LTFU 방문(38-45일차)
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LTFU 방문(38-45일차)
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병원체 감수성 대 세균학적 반응
기간: 보고되지 않음
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보고되지 않음
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치료받은 모든 피험자에 대해 부작용(AE)을 평가했습니다.
기간: 마디 없는
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마디 없는
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활력 징후 및 신체 검사를 기록하였다.
기간: 기준선 및 필요에 따라
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기준선 및 필요에 따라
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임상 실험실 테스트(혈액학 및 혈액 화학)
기간: 필요에 따라
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필요에 따라
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아지스로마이신 SR/위약 용량을 투여받은 후 30분 이내에 구토를 한 환자에 대해 아지스로마이신 혈청 농도를 측정했습니다.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .