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MS-F203 시험에 참여한 다발성 경화증 환자에서 경구용 팜프리딘-SR 정제의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

2012년 2월 24일 업데이트: Acorda Therapeutics

MS-F203 시험에 참여한 다발성 경화증 대상체에서 경구용 팜프리딘-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구

이 연구의 목적은 이전에 Acorda Therapeutics Protocol MS-F203에 참여했던 피험자에서 추가로 최대 36개월 동안 또는 상업적으로 이용 가능해질 때까지 Fampridine-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 신체 면역계의 장애입니다. 일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 팔, 다리 사이의 통신을 제공합니다. 다발성경화증 환자의 경우 신경 섬유를 둘러싸고 절연하는 지방막("미엘린"이라고 함)이 악화되어 신경 임펄스가 느려지거나 중단됩니다. 결과적으로 다발성 경화증 환자는 근육 약화 기간 및 무감각, 시력 상실, 협응력 상실, 마비, 경직, 정신적 및 육체적 피로, 사고 및/또는 기억 능력 감소와 같은 기타 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 질병의 기간은 왔다가(악화) 갈 수 있습니다(완화). Fampridine-SR은 일부 다발성 경화증 환자의 근력과 보행 능력을 개선할 가능성이 있는 것으로 보고된 실험 약물입니다. 이 연구는 장기간에 걸쳐 MS 환자에서 Fampridine-SR을 복용할 때의 효과와 가능한 위험을 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
269

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • MS Center at Evergreen
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이전에 다발성 경화증에 대한 Acorda Therapeutics MS-F203 연구에 등록하고 Fampridine-SR 또는 위약을 투여받았어야 합니다.
  • 피험자는 McDonald(McDonald WI, et al. 다발성 경화증에 대한 권장 진단 기준; 다발성 경화증 진단에 관한 국제 패널의 지침; 신경학의 연대기. 2001; 50: 121-127)
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 70세 이상인 피험자는 조사관의 판단에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
  • 피험자는 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB/REB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있도록 연구자가 판단하기에 적절한 인지 기능을 가지고 있어야 하며 요구되는 일정 및 평가를 준수할 의향이 있어야 합니다. 규약
  • 성행위와 관계없이 가임 여성인 대상체는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것으로 정의됨)이면서 활발한 이성애 관계에 있고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성: 난관 결찰, 이식 가능한 피임 장치, 경구, 패치, 주사 또는 경피 피임, 차단 방법 또는 정관 수술을 받은 파트너에게 제한된 성적 활동.
  • MS-F203 연구에서 조기에 중단된 피험자
  • 피험자는 발작 병력이 있거나 EEG에서 과거 또는 가능한 간질 활동의 증거가 있습니다.
  • 피험자가 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 스크리닝 방문 시 실험실 값(들) 중 하나를 갖고, 연구에 참여하는 것을 배제할 조사자가 판단함. MS-F203 연구의 방문 6 또는 방문 7의 반복 결과로부터의 ECG 및 실험실 결과는 현재 연구의 기준선으로 사용될 수 있습니다.
  • 대상자는 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 조사관이 판단한 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 피리딘 함유 물질 또는 Fampridine-SR 정제(히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 미세결정질 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 화이트(정제 필름 코팅))의 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 대상자는 스크리닝 방문 30일 이내에 Fampridine-SR 또는 프로토콜 MS-F203에 따른 일치하는 위약을 제외하고 조사 약물을 받았습니다. 피험자는 이 연구 동안 언제든지 시험 약물 시험에 등록할 예정입니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 요약.
기간: 최대 5년
보고된 모든 유해 사례는 응급 처치였습니다. 따라서 오픈 라벨 약물 시작일 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 최대 14일(심각하지 않은 사건의 경우) 또는 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발병 또는 악화된 날짜가 있는 사건( SAE의 경우)이 요약되었습니다. 신체 검사, 병력, 임상 실험실 검사, 12-리드 ECG 및 표준 EEG 검사에서 임의의 비정상적이고 임상적으로 유의미한 변화가 부작용으로 포착되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 25피트 워크(T25FW)
기간: 2주차, 14주차, 26주차, 최종 방문까지 26주마다 계속
2주차, 14주차, 26주차, 최종 방문까지 26주마다 계속
주제 전체 인상(SGI)
기간: 방문 1 및 모든 클리닉 방문

환자는 특히 다발성 경화증(MS)과 관련된 징후 및 증상과 관련하여 이전 주 동안 연구 약물의 효과에 대한 인상을 평가하는 피험자 인상 설문지를 작성하도록 요청했습니다.

SGI의 경우, 이전 주 동안 시험약의 효과에 대한 잠재적 반응은 1=끔찍함, 2=불만족, 3=대체로 불만족, 4=보통/혼합, 5=대체로 만족, 6=만족, 7=이었습니다. 아주 기뻐하는.
방문 1 및 모든 클리닉 방문
임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 방문 1 및 모든 클리닉 방문

환자의 신경학적 상태 및 그의/그녀의 연구 참여와 관련된 일반적인 건강 상태에 대한 조사자의 전반적인 인상; 구체적으로 MS와 관련된 징후 및 증상.

잠재적인 응답은 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=다소 개선됨, 4=변화 없음, 5=다소 나빠짐, 6=매우 나빠짐, 7=매우 나빠짐이었습니다.
방문 1 및 모든 클리닉 방문
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 스크리닝 방문, 방문 6 및 이후 24개월마다

각 환자는 기본 신경학적 검사를 기반으로 EDSS에 따라 점수가 매겨집니다.

EDSS는 스크리닝 방문, 방문 6, 및 적용 가능한 경우 최종 방문 또는 조기 종료 방문에서 0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(사망)까지의 등급으로 환자 장애 등급을 매기기 위해 사용되었습니다.
스크리닝 방문, 방문 6 및 이후 24개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Acorda Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS-F203EXT

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