MS-F203 시험에 참여한 다발성 경화증 환자에서 경구용 팜프리딘-SR 정제의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2012년 2월 24일 업데이트: Acorda Therapeutics
MS-F203 시험에 참여한 다발성 경화증 대상체에서 경구용 팜프리딘-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 이전에 Acorda Therapeutics Protocol MS-F203에 참여했던 피험자에서 추가로 최대 36개월 동안 또는 상업적으로 이용 가능해질 때까지 Fampridine-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 신체 면역계의 장애입니다.
일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 팔, 다리 사이의 통신을 제공합니다.
다발성경화증 환자의 경우 신경 섬유를 둘러싸고 절연하는 지방막("미엘린"이라고 함)이 악화되어 신경 임펄스가 느려지거나 중단됩니다.
결과적으로 다발성 경화증 환자는 근육 약화 기간 및 무감각, 시력 상실, 협응력 상실, 마비, 경직, 정신적 및 육체적 피로, 사고 및/또는 기억 능력 감소와 같은 기타 증상을 경험할 수 있습니다.
이러한 질병의 기간은 왔다가(악화) 갈 수 있습니다(완화).
Fampridine-SR은 일부 다발성 경화증 환자의 근력과 보행 능력을 개선할 가능성이 있는 것으로 보고된 실험 약물입니다.
이 연구는 장기간에 걸쳐 MS 환자에서 Fampridine-SR을 복용할 때의 효과와 가능한 위험을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University MS Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Center for MS
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University, Department of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- The Schapiro Center for MS
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Advanced Neurology Specialists
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides MS Care Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University MS Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- MS Center at Evergreen
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
- River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 다발성 경화증에 대한 Acorda Therapeutics MS-F203 연구에 등록하고 Fampridine-SR 또는 위약을 투여받았어야 합니다.
- 피험자는 McDonald(McDonald WI, et al. 다발성 경화증에 대한 권장 진단 기준; 다발성 경화증 진단에 관한 국제 패널의 지침; 신경학의 연대기. 2001; 50: 121-127)
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 70세 이상인 피험자는 조사관의 판단에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB/REB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있도록 연구자가 판단하기에 적절한 인지 기능을 가지고 있어야 하며 요구되는 일정 및 평가를 준수할 의향이 있어야 합니다. 규약
- 성행위와 관계없이 가임 여성인 대상체는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것으로 정의됨)이면서 활발한 이성애 관계에 있고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성: 난관 결찰, 이식 가능한 피임 장치, 경구, 패치, 주사 또는 경피 피임, 차단 방법 또는 정관 수술을 받은 파트너에게 제한된 성적 활동.
- MS-F203 연구에서 조기에 중단된 피험자
- 피험자는 발작 병력이 있거나 EEG에서 과거 또는 가능한 간질 활동의 증거가 있습니다.
- 피험자가 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 스크리닝 방문 시 실험실 값(들) 중 하나를 갖고, 연구에 참여하는 것을 배제할 조사자가 판단함. MS-F203 연구의 방문 6 또는 방문 7의 반복 결과로부터의 ECG 및 실험실 결과는 현재 연구의 기준선으로 사용될 수 있습니다.
- 대상자는 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 조사관이 판단한 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 피리딘 함유 물질 또는 Fampridine-SR 정제(히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 미세결정질 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 화이트(정제 필름 코팅))의 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 30일 이내에 Fampridine-SR 또는 프로토콜 MS-F203에 따른 일치하는 위약을 제외하고 조사 약물을 받았습니다. 피험자는 이 연구 동안 언제든지 시험 약물 시험에 등록할 예정입니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 요약.
기간: 최대 5년
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보고된 모든 유해 사례는 응급 처치였습니다.
따라서 오픈 라벨 약물 시작일 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 최대 14일(심각하지 않은 사건의 경우) 또는 마지막 투여 후 최대 30일 동안 발병 또는 악화된 날짜가 있는 사건( SAE의 경우)이 요약되었습니다.
신체 검사, 병력, 임상 실험실 검사, 12-리드 ECG 및 표준 EEG 검사에서 임의의 비정상적이고 임상적으로 유의미한 변화가 부작용으로 포착되었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 25피트 워크(T25FW)
기간: 2주차, 14주차, 26주차, 최종 방문까지 26주마다 계속
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2주차, 14주차, 26주차, 최종 방문까지 26주마다 계속
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주제 전체 인상(SGI)
기간: 방문 1 및 모든 클리닉 방문
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환자는 특히 다발성 경화증(MS)과 관련된 징후 및 증상과 관련하여 이전 주 동안 연구 약물의 효과에 대한 인상을 평가하는 피험자 인상 설문지를 작성하도록 요청했습니다. SGI의 경우, 이전 주 동안 시험약의 효과에 대한 잠재적 반응은 1=끔찍함, 2=불만족, 3=대체로 불만족, 4=보통/혼합, 5=대체로 만족, 6=만족, 7=이었습니다. 아주 기뻐하는. |
방문 1 및 모든 클리닉 방문
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임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 방문 1 및 모든 클리닉 방문
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환자의 신경학적 상태 및 그의/그녀의 연구 참여와 관련된 일반적인 건강 상태에 대한 조사자의 전반적인 인상; 구체적으로 MS와 관련된 징후 및 증상. 잠재적인 응답은 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=다소 개선됨, 4=변화 없음, 5=다소 나빠짐, 6=매우 나빠짐, 7=매우 나빠짐이었습니다. |
방문 1 및 모든 클리닉 방문
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 스크리닝 방문, 방문 6 및 이후 24개월마다
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각 환자는 기본 신경학적 검사를 기반으로 EDSS에 따라 점수가 매겨집니다. EDSS는 스크리닝 방문, 방문 6, 및 적용 가능한 경우 최종 방문 또는 조기 종료 방문에서 0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(사망)까지의 등급으로 환자 장애 등급을 매기기 위해 사용되었습니다. |
스크리닝 방문, 방문 6 및 이후 24개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bonnie Faust, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .