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조기 발견을 위한 Medtronic 유전성 부정맥 표지자(GAME 연구) (GAME)

2009년 8월 24일 업데이트: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

조기 발견을 위한 메드트로닉 유전성 부정맥 표지자

생명을 위협하는 부정맥의 위험 증가와 관련이 있는 잠재적인 유전적 마커 목록을 생성합니다.

부정맥 사건과의 연관성에 대해 심장 박동 변동성 및 T-파 대체와 같은 ECG 기반 위험 마커를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표는 심장 돌연사(SCD)로 이어지는 생명을 위협하는 부정맥에서 유전학의 역할과 이식형 심장 제세동기(ICD)를 받는 환자의 위험 계층화에서 유전자 마커의 잠재적 유용성을 확립하는 것입니다. 이 목표의 성공적인 달성은 ICD 이식을 위해 환자의 품질을 높이기 위해 위협적인 부정맥의 위험을 평가하는 데 사용할 수 있는 특정 진단 테스트에 대한 향후 작업의 기초가 될 것입니다.

  • ICD가 필요한 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는 단일 염기 다형성(SNP)을 식별합니다.

2차 목표는 SCD 위험의 잠재적으로 확인되지 않은 유전적 마커를 검색하기 위한 보다 자세한 분석을 포함합니다.

  1. SCD 감수성과 관련된 유전자를 확인합니다.
  2. 사례 보고서 양식(CRF)에서 발견된 SCD와 관련된 위험 요소를 식별합니다.
  3. CRF 정보에서 발견된 대상의 동반이환과 SNP를 연관시키기 위해.
  4. Holter 녹음에서 파생된 매개변수와 생명을 위협하는 부정맥의 예측인자 사이의 연관성을 연구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1023

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소, 병원

설명

포함 기준:

다음 기준은 모든 과목에 적용됩니다.

  • 피험자는 ICD 또는 CRT ICD를 이식받았습니다.
  • 피험자는 최적의 치료를 받아야 합니다.
  • 대상은 4명의 조부모가 모두 백인인 것으로 여겨지는 백인이다.
  • 피험자는 ICD 이식 전에 심근 경색증(MI)이 있었습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 사전 동의 및 HIPAA 승인(미국)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

사례 포함 기준:

다음 기준은 사례 주제에만 적용됩니다.

  • 대상자는 ICD 이식 시점에 40세 이상입니다.
  • 피험자는 ICD에 디스크 저장으로 전송할 수 있는 적어도 하나의 문서화된 생명을 위협하는 부정맥(LTA)이 있거나 병력에 LTA가 기록되어 있습니다. LTA는 장치에 의해 종료된 주기 길이가 400ms 이하인 실제 VT/VF 에피소드로 정의됩니다.

제어 포함 기준:

다음 기준은 대조군에만 적용됩니다.

  • 피험자는 현재 70세 이상입니다.
  • 피험자는 현재 최소 3년 동안 Medronic ICD를 이식했습니다.

제외 기준:

다음 기준은 모든 과목에 적용됩니다.

  • 피험자는 언제든지 골수 또는 심장 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 부정맥(Brugada, LQT, HCM)에 대해 이전에 확인된 원인을 가지고 있습니다.

제어 제외 기준:

다음 기준은 대조군에만 적용됩니다.

  • 피험자는 잠재적으로 LTA가 ICD에 기록되어 있습니다.
  • 피험자는 이전에 일생 중 언제든지 LTD가 있는 것으로 확인되었습니다.
  • 피험자는 지난 3년 동안 언제든지 ICD의 기억을 지웠다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
생명을 위협하는 부정맥의 예측인자로서 단일 뉴클레오티드 다형성의 양성 예측값.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
생명을 위협하는 부정맥의 예측인자로서의 유전자 마커의 양성 예측값.
기간: 1년
1년
CRF에서 확인된 위험 인자와 생명을 위협하는 부정맥 사이의 연관성.
기간: 1년
1년
CRF 정보에서 확인된 다른 동반이환에 대한 SNP의 상관관계.
기간: 1년
1년
ECG 기반 위험 마커와 생명을 위협하는 부정맥 사이의 연관성.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eric Topol, M.D., Scripps Translational Science Institute, La Jolla, CA USA
  • 수석 연구원: Robert Kowal, M.D.,Ph.D., HeartPlace Baylor, Dallas, TX USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT-CTNV-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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