약용 니코틴과 비교한 구강 담배 제품의 효능
2017년 10월 31일 업데이트: University of Minnesota
유해 감소 제품으로서의 구강 담배: 연구 2 - 완전한 담배 대체 및 비금연자 사이에서 담배 흡연 감소를 위한 약용 니코틴과 비교한 구강 담배 제품의 효능
1차 목표를 위해 우리는 1) 구강 담배 제품이 흡연 담배를 대체할 때 의료용 니코틴 제품보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 2) 금욕하지 않는 사람들 사이에서 구강 담배 제품은 약용 니코틴보다 흡연을 더 많이 감소시킬 것입니다. 3) 치료 기간 동안 및 치료 기간 이후에 약용 니코틴 사용에 비해 더 높은 구강 담배 비율이 관찰될 것입니다.
2차 목표에 대해 우리는 1) 두 제품 모두 금연으로 인한 금단 증상을 동등하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 2) 흡연자가 담배에서 이러한 각 제품으로 전환할 때 독성 물질 노출 및 독성이 극적으로 감소합니다. 그러나 이러한 감소는 의료용 니코틴을 사용하면 더 커집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
"피해 감소 제품으로서의 구강 담배" 보조금 하의 이 두 번째 연구는 임상 시험입니다.
피험자는 연구 1에서 가장 효과적인 것으로 판단된 무연 담배 브랜드 또는 12주 동안 니코틴 껌에 무작위 배정되어 흡연에 대한 완전한 대체물을 비교합니다.
두 번째 목표는 노출 및 독성의 바이오마커에 대한 제품의 영향을 결정하는 것입니다.
다른 2차 목표는 두 제품이 금단 증상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이러한 연구를 위해 미네소타 대학교와 오레곤 연구소(ORI)의 두 사이트가 사용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
391
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Oregon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피웠고,
- 양호한 신체 건강 상태(불안정한 의학적 상태 없음,
- 연구에 적합한 의약 니코틴에 대한 금기 사항 없음, 안정적이고 양호한 정신 건강(예: DSM-IV 기준에 의해 결정된 바와 같이 약물 남용을 포함하여 최근 불안정하거나 치료되지 않은 정신과 진단이 없음).
제외 기준:
피험자는 현재 다른 담배 또는 니코틴 제품을 사용하고 있지 않아야 합니다. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴 껌
참가자들에게 12주 동안 니코틴 대체 요법(니코틴 껌 4mg)을 제공했습니다.
참가자들에게 담배 대신 니코틴 껌을 완전히 대체하도록 권장하고 하루에 최소 6-8개 또는 필요에 따라 최적의 경우 1-2시간마다 사용하도록 요청했습니다.
그들은 7-9주 동안 소비를 절반으로 줄이고 10-12주 동안 3/4로 줄이도록 권고 받았습니다.
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니코틴 검 4mg
다른 이름들:
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실험적: 스누스
입담배(Camel Snus)는 참가자들에게 12주 동안 제공되었습니다.
참가자들은 스누스를 담배로 완전히 대체하도록 권장하고 하루에 최소 6-8개 또는 최적의 경우 1-2시간마다 그리고 필요한 경우 그 이상을 사용하도록 요청했습니다.
그들은 7-9주 동안 소비를 절반으로 줄이고 10-12주 동안 3/4로 줄이도록 권고 받았습니다.
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스누스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연의 완전한 대체에 대한 제품 효과
기간: 흡연 대체 6주 후
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6주차에 할당된 연구 제품만 사용하는 피험자 수
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흡연 대체 6주 후
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피운 담배의 수
기간: 담배 대체 후 6주
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개입 중간에 하루 담배
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담배 대체 후 6주
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사용 제품 수
기간: 흡연 대체 후 6주
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개입 중간에 주당 제품 조각
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흡연 대체 후 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 증상에 대한 제품 효과.
기간: 전환 후 1-12주
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할당된 연구 제품만 사용하는 피험자에 대한 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale의 총 금단 점수.
이 척도는 담배의 금단 증상을 측정합니다.
척도에는 0에서 4까지의 점수 범위가 있는 8개의 항목이 있습니다. 총 점수는 점수를 합산하여 계산됩니다(욕망 항목 제외).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 28입니다.
점수가 높을수록 철수가 더 심각합니다.
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전환 후 1-12주
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노출 및 독성의 바이오마커에 대한 제품 효과
기간: 기준선 및 흡연 대체 후 4주
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할당된 제품만 사용한다고 보고한 피험자 중 총 NNAL(예: 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 및 그 글루쿠로나이드)(기준선 및 4주차 샘플).
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기준선 및 흡연 대체 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1R01 CA135884-2
- 1R01CA135884 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 내부 및 외부 연구원 모두와 데이터를 공유할 것입니다.
데이터 액세스에 관심이 있는 외부 연구원은 특정 목표, 가설 및 데이터 분석 계획과 함께 데이터 분석 제안서를 제출해야 합니다.
이러한 제안은 조사팀에서 검토할 것입니다.
그런 다음 변수 목록, 원시 데이터 및 데이터 수집 측정 및 방법에 대한 설명을 포함하는 요청된 데이터가 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .