Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálních tabákových výrobků ve srovnání s léčivým nikotinem

31. října 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Perorální tabák jako produkt snižující škody: Studie 2 – Účinnost perorálních tabákových výrobků ve srovnání s medicinálním nikotinem při úplné substituci cigaret au osob, které neabstinují, pro omezení kouření cigaret

Pro primární cíle předpokládáme, že 1) perorální tabákový výrobek bude účinnější než léčivý nikotinový výrobek při náhradě kouření cigaret; 2) u osob, které neabstinují, povede perorální tabákový výrobek k většímu omezení kouření cigaret než medicinální nikotin; a 3) vyšší podíl orálního tabáku ve srovnání s medicinálním užíváním nikotinu bude pozorován během léčebného období i po něm.

U sekundárních cílů předpokládáme, že 1) oba produkty stejně sníží abstinenční příznaky z abstinence cigaret; a 2) expozice toxickým látkám a toxicita se dramaticky sníží, když kuřáci přejdou z cigaret na každý z těchto produktů; toto snížení však bude větší při použití medicinálního nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato druhá studie v rámci grantu „Orální tabák jako produkt snižování škod“ je klinickou studií. Subjekty budou randomizovány ke značce bezdýmného tabáku, která je ve studii 1 určena jako nejúčinnější, nebo k nikotinové žvýkačce po dobu 12 týdnů, aby se porovnala úplná substituce kouření. Sekundárními cíli je stanovení účinků produktů na biomarkery expozice a toxicity. Dalším sekundárním cílem je zkoumání účinků těchto dvou produktů na abstinenční příznaky. Pro tyto studie budou použity dvě místa: University of Minnesota a Oregon Research Institute (ORI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouření alespoň 10 cigaret denně za poslední rok,
  • v dobrém fyzickém zdraví (žádný nestabilní zdravotní stav;
  • žádné kontraindikace pro medicinální nikotin, jak je vhodné pro studii, stabilní, dobré duševní zdraví (např. žádná nedávná nestabilní nebo neléčená psychiatrická diagnóza, včetně zneužívání návykových látek, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí v současné době užívat jiné tabákové nebo nikotinové výrobky; Ženy nemohou být těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nikotinová guma
Substituční léčba nikotinem (4 mg nikotinové žvýkačky) byla účastníkům poskytována po dobu 12 týdnů. Účastníci byli vyzváni, aby zcela nahradili nikotinové žvýkačky za cigarety, a byli požádáni, aby používali alespoň 6-8 kousků denně nebo optimálně každou 1-2 hodiny a v případě potřeby i více. Bylo jim doporučeno snížit spotřebu o polovinu během týdnů 7-9 a o tři čtvrtiny během týdnů 10-12.
Lék: Nikotinová guma
4 mg nikotinové gumy
Ostatní jména:
  • Nicorette
Experimentální: Snus
Ústní tabák (Camel Snus) byl účastníkům poskytován po dobu 12 týdnů. Účastníci byli vyzváni, aby zcela nahradili cigarety snus, a byli požádáni, aby užívali alespoň 6-8 kusů denně nebo optimálně každou 1-2 hodiny a v případě potřeby i více. Bylo jim doporučeno snížit spotřebu o polovinu během týdnů 7-9 a o tři čtvrtiny během týdnů 10-12.
Jiný: Orální tabák
Snus
Ostatní jména:
  • Camel Snus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv produktu na úplnou náhradu za kouření
Časové okno: 6 týdnů po substituci kouření
Počet subjektů používajících pouze přidělený studijní produkt v 6. týdnu
6 týdnů po substituci kouření
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 6 týdnů po výměně cigaret
Cigarety za den uprostřed zásahu
6 týdnů po výměně cigaret
Počet použitých produktů
Časové okno: 6 týdnů po substituci kouření
Kusy produktu za týden uprostřed zásahu
6 týdnů po substituci kouření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkty Vliv na abstinenční příznaky.
Časové okno: Týden 1-12 po přepnutí
Celkové skóre abstinenčních příznaků na stupnici Minnesota Nicotine Abdrawal Scale pro subjekty užívající pouze jim přidělený studijní produkt. Tato stupnice měří abstinenční příznaky z cigaret. Na škále je 8 položek se skóre v rozsahu od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre (vyjma položky bažení). Minimální skóre je 0 a maximum je 28. Čím vyšší skóre, tím závažnější abstinence.
Týden 1-12 po přepnutí
Vliv produktu na biomarkery expozice a toxicity
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 po substituci kouření
Celkový NNAL (např. 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol a jeho glukuronidy) mezi těmi subjekty, které uvedly použití pouze přiřazeného produktu (výchozí stav a vzorky týdne 4).
Výchozí stav a týden 4 po substituci kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01 CA135884-2
  • 1R01CA135884 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet s interními i externími výzkumníky. Externí výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, budou muset předložit návrh analýzy dat se specifickými cíli, hypotézami a plánem analýzy dat. Tyto návrhy budou přezkoumány vyšetřovacím týmem. Následně budou poskytnuta požadovaná data, která zahrnují seznam proměnných, nezpracovaná data a popis opatření a metod sběru dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení