REGENESIS(미국): NTx™-265: 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 에포에틴 알파(EPO)에 대한 IIb 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 (REGENESIS)

포함 기준:

• 18-85세.
• 뇌졸중 발병 및 등록 후 24-48시간 이내에 NIHSS 점수 6-24.
• 뇌졸중은 기원이 허혈성이고 천막상부이며 등록 전에 방사선학적으로 확인되었습니다(CT 스캔 또는 진단 MRI).
• 환자는 NTx™-265 요법의 첫 용량을 투여할 때 뇌졸중 발병 시점으로부터 24-48시간입니다. 발병 시간은 증상이 시작된 때입니다. 수면 중에 발생한 뇌졸중의 경우 발병 시간은 환자를 마지막으로 보았거나 정상이라고 자가 보고한 시간입니다.
• 전체 9일 NTx™-265 치료 과정을 받고 후속 후속 방문에 사용할 수 있다는 합리적 기대.
• 환자가 표시된 대로 뇌졸중 후 표준 물리, 작업, 언어 및 인지 치료를 받을 것이라는 합리적인 기대.

• 여성 환자는 다음 중 하나입니다.

  1. 최소 1년 동안 폐경기로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의되는 가임 가능성이 없음, 또는,
  2. 가임 가능성이 있는 경우 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 다음과 같은 효과적인 별도의 피임 형태 중 두 가지를 사용하는 데 동의합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 등) 또는 ii) 정관 수술 파트너 또는 iii) 금욕

제외 기준:

• 열공, 출혈 및/또는 뇌간 뇌졸중을 나타내는 환자
• 참석하기 위해 반복적인 자극이 필요하거나 둔감하고 움직이기 위해 강하거나 고통스러운 자극이 필요한 환자로 정의되는 혼수 상태로 분류된 환자(NIHSS 1A 점수는 <2이어야 함)
• 임신 양성 판정을 받았거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 유지할 수 있는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성
• 혈청 헤모글로빈 > 16g/dL(남성) 또는 > 14g/dL(여성); 또는 혈소판 수 > 400,000/mm3
• 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환; 전자는 NCI 독성 기준(등급 2 이상)을 사용하여 운영상 정의됩니다.
• 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
• AST 또는 ALT > 2.5 x ULN
• 크레아티닌 > 2.0 x ULN
• 알려지고 문서화된 트랜스페린 포화도 <20% 또는 페리틴 <100ng/ml인 환자
• 알려지고 기록된 상승된 PSA 수치를 가진 환자
• 알려진 카디오리핀/항인지질 항체 증후군을 포함한 응고과다 병력이 있는 환자
• 예상 생존 < 1년
• hCG에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
• 에포에틴 알파에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항:
• 알려진 암 진단(비악성 피부암 제외)
• 항고혈압 요법에도 불구하고 지속적으로 수축기 혈압이 220mmHg 또는 확장기 혈압이 120mmHg를 초과하는 것으로 급성 뇌졸중의 맥락에서 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 지난 90일 이내에 hCG 또는 epoetin alfa 사용
• 이전 24개월 동안 활성화된 hCG를 상승시키는 것으로 알려진 모든 상태(예: 융모막암종 또는 생식 세포 종양)
• 뇌졸중 전/이환 전 수정된 Rankin 점수(mRS) ≥ 2인 환자
• 요양원 또는 감독 생활 센터에 거주하는 모든 환자. 환자는 역사적으로 은행 업무, 쇼핑, 요리, 화장실 사용, 샤워 및 옷 입기를 포함한 일상 생활의 모든 활동에서 완전히 독립적이어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 포함되어서는 안 되는 기타 모든 의학적 상태 또는 뇌졸중 정도
• 적격 뇌졸중을 제외하고 최근 3개월 이내의 다른 모든 뇌졸중
• 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
• 기존 및 활성 주요 정신과 또는 기타 만성 신경계 질환
• 평균적으로 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 연구 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자
• 현재 다른 조사 연구에 참여 중