Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGENESIS (USA): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb NTx™-265: Lidský choriový gonadotropin (hCG) a Epoetin Alfa (EPO) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (REGENESIS)

2. září 2011 aktualizováno: Stem Cell Therapeutics Corp.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb NTx™-265: lidský choriový gonadotropin (hCG) a epoetin alfa (EPO) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NTx™-265 při podávání pacientům s akutní ischemickou mrtvicí.

Zhodnotit neurologický výsledek u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených NTx™-265 ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4280
        • University of California, Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85.
  • NIHSS skóre 6-24 během 24-48 hodin po začátku mrtvice a zařazení.
  • Cévní mozková příhoda je ischemického původu, supratentoriální a radiologicky potvrzená (CT sken nebo diagnostická MRI) před zařazením.
  • Pacient je 24-48 hodin od začátku mrtvice, kdy je podána první dávka terapie NTx™-265. Čas nástupu je okamžik, kdy začaly příznaky; u cévní mozkové příhody, ke které došlo během spánku, doba nástupu je doba, kdy byl pacient naposledy spatřen nebo byl sám hlášen jako normální.
  • Přiměřeně se očekává, že bude k dispozici celý 9denní cyklus terapie NTx™-265 a že bude k dispozici pro následné následné návštěvy.
  • Odůvodněné očekávání, že pacient dostane standardní fyzickou, pracovní, řečovou a kognitivní terapii po mozkové příhodě, jak je uvedeno.

  • Pacientkou je buď:

    1. nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (oboustranná podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo,
    2. pokud jste v plodném věku, souhlasí s používáním dvou z následujících účinných samostatných forem antikoncepce po celou dobu studie až do následných návštěv včetně: i) kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko) antikoncepce (např. implantáty, injekční, kombinované orální atd.) NEBO ii) partner po vasektomii NEBO iii) abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lakunární, hemoragickou a/nebo mozkovou mrtvicí
  • Pacienti klasifikovaní jako komatózní, definováni jako pacienti, kteří vyžadují opakovanou stimulaci k návštěvě, nebo jsou otupělí a vyžadují silnou nebo bolestivou stimulaci k provádění pohybů (skóre NIHSS 1A musí být <2)
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, kterou lze zachovat po dobu trvání studie
  • Sérový hemoglobin > 16 g/dl (muži) nebo > 14 g/dl (ženy); nebo počet krevních destiček > 400 000/mm3
  • Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic; první bude operativně definován pomocí kritérií toxicity NCI (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Sérový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
  • AST nebo ALT > 2,5 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 x ULN
  • Pacienti se známou a dokumentovanou saturací transferinu <20 % nebo feritinem < 100 ng/ml
  • Pacienti se známými a zdokumentovanými zvýšenými hladinami PSA
  • Pacienti se známou anamnézou hyperkoagulability, včetně známého syndromu kardiolipinových/antifosfolipidových protilátek
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Alergie nebo jiná kontraindikace na hCG
  • Alergie nebo jiná kontraindikace epoetinu alfa:
  • Známá diagnóza rakoviny (kromě nezhoubné rakoviny kůže)
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná v kontextu akutní cévní mozkové příhody jako krevní tlak trvale nad 220 mm Hg systolický nebo 120 mm Hg diastolický navzdory antihypertenzní léčbě
  • Užívání buď hCG nebo epoetinu alfa během předchozích 90 dnů
  • Jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje hCG, aktivní v předchozích 24 měsících, např. choriokarcinom nebo nádor ze zárodečných buněk
  • Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) před mozkovou příhodou/pre-morbiditou ≥ 2
  • Všichni pacienti žijící v pečovatelském domě nebo v domově pod dohledem. Pacienti musí být historicky plně nezávislí ve všech činnostech každodenního života včetně bankovnictví, nakupování, vaření, toalety, sprchování a oblékání.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo stupeň cévní mozkové příhody takový, že podle názoru zkoušejícího by pacient neměl být zařazen do studie
  • S výjimkou kvalifikační mrtvice, jakékoli jiné mrtvice během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti, kteří nemohou užívat antiagregační nebo antikoagulační léčbu
  • Preexistující a aktivní závažné psychiatrické nebo jiné chronické neurologické onemocnění
  • Konzumovat v průměru více než 14 alkoholických nápojů týdně nebo mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost během 12 měsíců před studií
  • V současné době se účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: NTx™-265: rhCG, poté rEPO
  • rhCG 385 µg, SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté
  • rEPO 30 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
  • Epogen
  • Ovidrel
Komparátor placeba: 2
Lék: Saline Placebo
  • Fyziologický roztok SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii
  • Fyziologický roztok IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: promítání do 90. dne
promítání do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
NIHSS
Časové okno: Den 90
Den 90
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Den 90
Den 90
paní
Časové okno: Den 90
Den 90
Barthelův index
Časové okno: Den 90
Den 90
Test rychlosti chůze
Časové okno: Den 90
Den 90
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Den 90
Den 90
Test zrušení linky
Časové okno: Den 90
Den 90
Test tratí A a B
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stem Cell Therapeutics Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Cramer, MD, MMSc, Department of Neurology, University of Califonia, Irvine Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTx™-265-CP-201-IS (US)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení