슬관절 전치환술을 받는 대상자에서 SKY0402의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (TKA)
2013년 7월 3일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
슬관절 전치환술을 받은 피험자의 장기 수술 후 진통에 대한 SKY0402의 단일 수술 중 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 연구
1차 목표는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리에서 부피바카인 HCl과 비교할 때 SKY0402가 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 피험자에서 국소 침윤을 통한 연구 약물의 단일 수술 중 투여에 의해 달성되는 진통 효과의 정도 및 지속 기간과 관련하여 부피바카인 HC1과 비교하여 SKY0402의 우수성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 추가 효능 매개변수를 평가하고 부피바카인 HCl과 비교하여 SKY0402의 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
245
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- West Alabama Research, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Physicans Clinical Research Corp.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars of Sinai Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- CTMG, Inc.
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Raleigh-Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- Ilumina Clinical Associates
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Research Associates Of Jackson
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 여성 피험자만: 폐경 후, 외과적 불임 또는 다음 중 임의의 것을 포함하여 수술 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용할 의향: 호르몬 피임제(예: 연구 약물 투여 최소 30일 전에 시작하는 경구, 주사 가능, 이식 가능) , 효과적인 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔), 자궁 내 장치, 개인적으로 금욕을 선택하는 생활 방식, 비이성애 생활 방식 또는 정관 절제술을 받은 파트너와의 엄격한 일부일처 관계.
- 전신 또는 척추 마취 하에서 일차 편측 TKA를 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 체계 등급 1-4.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 통증 척도 및 기타 필수 연구 평가에 정확하고 적절한 대응을 가능하게 하기 위해 피험자 보고 결과를 수집하는 데 사용되는 피험자 동의서 양식, 연구 설문지 및 기타 도구의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 중 또는 투약 후 1개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용하십시오.
- 3일 이내의 지속성 오피오이드 약물.
- 24시간 이내의 모든 오피오이드 약물.
- 연구 약물이 투여되는 수술 부위와 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태 또는 동시 수술(예: 다른 관절의 상당한 통증, 만성 신경병성 통증, 동시 반대측 TKA, 동시 발 수술 등), 수술 후 연구 평가를 혼동시킬 가능성이 있습니다.
- 체중이 60kg(~132파운드) 미만입니다.
- 수술 후 사용이 계획된 통증 조절제(예: 아세트아미노펜, 모르핀, 옥시코돈, 케토로락)에 대한 금기.
- 맥각형 약물, MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 트립톨린 또는 이미프라민형 항우울제의 병용 투여와 같은 에피네프린에 대한 금기, 빈맥의 생성 또는 악화가 치명적일 수 있는 상태(예: 잘 조절되지 않는 갑상선중독증 또는 중증 심장 질환) , 또는 에피네프린의 영향으로 악화될 수 있는 기타 병리학적 상태.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
- 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 조절되지 않는 불안, 정신분열증, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
- 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거.
연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가하고 피험자가 이 임상 시험에 참여한 결과 다음과 같은 불합리한 위험에 노출되는 중대한 의학적 상태 또는 실험실 결과: 쇠약 질병, 급성 질병, 저혈압, 부분 또는 완전 전도 차단, 심장 기능 장애, 치료되지 않은 고혈압, 진행성 동맥경화성 심장 질환, 뇌혈관 기능 부전, 기존의 비정상적인 신경 또는 신경근 질환(예: 간질, 중증 근무력증), 진행성 간 질환, 중증 신장 장애 , 고급 당뇨병, 혈액 질환, HIV/AIDS 또는 최근 화학 요법과 같은 면역 저하 상태와 관련된 동반 질환.
또한, 피험자는 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 연구 약물 투여 전에 발생하는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 HCl
국소 침윤을 통해 수술 중 투여되는 200 mg bupivacaine HCl의 단일 용량
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부피바카인 HCl 200mg
다른 이름들:
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다른: 스카이0402
국소 침윤을 통해 수술 중 투여되는 600 mg SKY0402(연구 약물)의 단일 용량
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600mg SKY0402(연구 약물).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성(NRS-A) 통증 강도 점수가 있는 수치 평가 척도(NRS)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 후 72시간 동안
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피험자의 통증 강도는 활동(NRS-A)으로 평가되었으며, 동시에 관련 무릎을 최대 확장 지점에서 가능한 최대 굴곡 지점까지 능동적으로 굴곡했습니다.
대상자는 다음 질문에 "무릎을 구부릴 때 통증이 어느 정도 있었습니까?"라는 질문에 "0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증일 때 0에서 10까지의 척도에서 어느 정도의 통증이 있었습니까?"라고 답했습니다.
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수술 후 72시간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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96시간 동안 부작용 및 30일 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SIMPLE TKA 311
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