Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SKY0402 u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA)

3. července 2013 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového intraoperačního podání SKY0402 pro prodlouženou pooperační analgezii u subjektu podstupujícího totální artroplastiku kolena

Primárním cílem je prokázat, že SKY0402 je lepší ve srovnání s bupivakainem HCl v léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat nadřazenost SKY0402 ve srovnání s bupivakainem HC1 s ohledem na rozsah a trvání analgetického účinku dosaženého jednorázovým intraoperačním podáním studovaného léčiva prostřednictvím lokální infiltrace u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Sekundárními cíli je vyhodnotit další parametry účinnosti a charakterizovat bezpečnostní profil SKY0402 ve srovnání s bupivakainem HCl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥18 let při screeningové návštěvě.
  2. Pouze ženy: Postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po operaci, včetně kteréhokoli z následujících: hormonální antikoncepce (např. perorální, injekční, implantabilní počínaje alespoň 30 dny před podáním studovaného léku) , efektivní dvoubariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), nitroděložní tělísko, životní styl s osobní volbou abstinence, neheterosexuální životní styl nebo striktně monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii.
  3. Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA v ​​celkové nebo spinální anestezii.
  4. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální klasifikační systém třída 1-4.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
  6. Schopnost mluvit, číst a rozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu, studijních dotazníků a dalších nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné přesně a vhodně reagovat na škály bolesti a další požadovaná hodnocení studie.
  7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie nebo do jednoho měsíce po podání dávky.

  2. Užívání některého z následujících léků v době určené před operací:

    • Dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů.
    • Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
  3. Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace, která může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s místem chirurgického zákroku, kterému je podáván studovaný lék (např. výrazná bolest jiných kloubů, chronická neuropatická bolest, souběžná kontralaterální TKA, souběžná noha chirurgie atd.), které mají potenciál zmást hodnocení pooperační studie.
  4. Tělesná hmotnost nižší než 60 kilogramů (~132 liber).
  5. Kontraindikace jakéhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití (např. acetaminofen, morfin, oxykodon, ketorolak).
  6. Kontraindikace epinefrinu, jako je současné podávání léků ergotového typu, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiv typu triptolin nebo imipramin, stavy, kdy by se produkce nebo exacerbace tachykardie mohla ukázat jako fatální (např. nebo jakékoli jiné patologické stavy, které by mohly být zhoršeny účinky epinefrinu.
  7. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
  8. Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  9. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  10. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.

  11. Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavují subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení, jako jsou: oslabující onemocnění, akutní onemocnění, hypotenze, částečná nebo úplná blokáda vedení, porucha srdeční funkce, neléčená hypertenze, pokročilá arteriosklerotická srdeční choroba, cerebrální vaskulární nedostatečnost, již existující abnormální neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. pokročilý diabetes, komorbidní stavy spojené s imunokompromitovaným stavem, jako jsou krevní dyskrazie, HIV/AIDS nebo nedávná chemoterapie.

    Kromě toho bude subjekt nezpůsobilý k podávání studovaného léku, pokud během operace splní následující kritérium:

  12. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení), ke kterému dojde před podáním studovaného léčiva, který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
Jedna dávka 200 mg bupivakainu HCl podávaná intraoperačně prostřednictvím lokální infiltrace
Lék: Bupivakain HCl
200 mg bupivakainu HCl
Ostatní jména:
  • Marcaine
JINÝ: SKY0402
Jedna dávka 600 mg SKY0402 (studovaný lék) podávaná intraoperačně prostřednictvím lokální infiltrace
Lék: SKY0402
600 mg SKY0402 (studovaný lék).
Ostatní jména:
  • DepoBupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící škály (NRS) se skóre aktivity (NRS-A) intenzity bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti subjektu byla hodnocena aktivitou (NRS-A), při aktivní flexi postiženého kolena z bodu maximální extenze do bodu maximální možné flexe. Subjekt odpověděl na následující otázku: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jak velkou bolest jste měl při ohýbání kolena?"
do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během 96 hodin a závažnými nežádoucími příhodami během 30 dnů
Časové okno: po dobu 30 dnů
po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMPLE TKA 311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení