삼중 음성 유방암의 신보조제 치료에서 표준 화학요법과 BSI-201(PARP 억제제)의 2상 연구
2016년 2월 17일 업데이트: Sanofi
이 연구는 젬시타빈, 카보플라틴 및 BSI-201의 신보조제 조합이 높은 비율의 삼중 음성 유방암 환자가 수술 전에 병리학적 완전 반응을 달성하게 하는지 여부를 조사할 것입니다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
확장된 액세스
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
더 이상 사용할 수 없음
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- PrECOG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암
- I-IIIA기 질환
- ER, PR, Her2/neu 음성 상태
- 유방암에 대한 사전 치료 없음
- 18세 이상
- 정상적인 신장, 간 기능
- 정상적인 혈액학적 상태
- ECOG 수행 상태 0, 1
- 유방 보존 적격성을 결정하기 위한 외과 의사의 평가
- 가임 여성은 연구 시험 등록 2개월 이내에 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 하며 시험 치료 기간 동안 피임에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 전이성 유방암
- IIIB기 및 IIIC기를 포함한 수술 불가능한 유방암
- 1센티미터 미만의 종양 크기
- 현재 암에 대한 이전 수술, 전신 요법 또는 방사선 요법
- 호르몬 수용체 양성 유방암
- Her2/neu 양성 유방암
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 병발 상태
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
표준 화학 요법과 BSI-201
|
iv, 3주 주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병리학적 완전 반응
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TCD11487
- 20080206 (기타 식별자: BiPar)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .